药企法律实务进阶ABC（下）
2026-08-04
药企法律实务进阶ABC（上）
四、医药行业税务风险管理
自2024年12月表决通过《增值税法》，我国实施的18个税种已完成14个税种立法工作。随着金税四期“以数治税”和“数电发票”的全面实施，医药行业财务核算、涉税业务处理和纳税申报合规要求越来越高。企业税务风险既可能是应纳税而未纳税、少交税的风险，也可能是未用足税收优惠政策多交了税的风险。这些风险既可能来自企业内部及其供应链，也可能来自税会差异、税务执法自由裁量权滥用等外部因素。《2026年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》（国卫医急函〔2026〕123号）要求“严厉打击医疗器械领域‘篡改套打’、虚开增值税发票、隐匿收入偷逃税款等涉税违法犯罪，对接受虚假开具发票的机构进行追踪，严肃处理违法违规问题。强化发票全链条风险防控，加强医疗器械购销领域信用评价。”2026年7月28日，国家税务总局在国务院新闻办公室新闻发布会上披露，2026年上半年医疗器械经销领域专项整治立案经销商3611家，查补税款59亿元。检索未发现国家税务总局对外发布2025年度、2026上半年医药领域虚开发票案件统一汇总统计数据，根据《华夏时报》记者对行业公开信息不完全统计，2026年上半年20家医药公司披露税务补税公告，累计金额达到16亿元。
本文从药企生产经营角度讨论涉税风控。医药行业的税务问题，从来不是财务部门账算得对不对的问题，而是与商业贿赂、上市审核、招采资格深度绑定的生死问题。医疗反腐与税务稽查在监管逻辑上是一体两面：商业贿赂催生虚开发票，虚开发票掩护利益输送。金税四期与数电发票全面推行之后，税务监管从“查账”升级为“查链”——顺着发票流、资金流、合同流、货物流向上穿透CSO，向下穿透药企。对药企而言，税务风险管理的核心命题只有一个：每一笔收入和费用的商业实质，能否经得起穿透式检验。
（一）销售费用与发票：药企税务风险的“震中”
两票制压缩了流通环节的加价空间，却没有消灭带金销售的需求，只是把“过票”改造成了“服务”——居高不下的销售费用率和以CSO为通道的推广费、咨询费、会议费列支，构成医药行业税务风险的“震中”。近年稽查风暴正沿此路径展开：2023年江苏124户咨询类空壳公司向223家药企虚开7059份、价税合计4.6亿元；2024年内蒙古乌兰浩特警方破获特大虚开案，涉案CSO空壳公司达1171家、价税合计50亿元；2025年2月头部药企齐鲁制药亦被曝两年间通过CSO虚开近13亿元；2025年3月天津市红桥区市场监管局公示查处41户批量注册空壳CSO（医药营销咨询类企业）系统性虚开发票团伙案件；2026年沈阳奥吉娜药业案更具行业标志意义：2017年1月至2024年12月，该企业在无真实交易背景下，自40家空壳咨询、医药科技类企业取得2083组虚开增值税发票，价税合计1.89亿元，被罚款3516万元，辽宁省医保局依据《医药价格和招采信用评价的操作规范（2025版）》《医药价格和招采信用评级的裁量基准（2025版）》启动信用处置，将其评定为“特别严重失信”（失信期限2026年7月1日—2029年6月30日），取消其全部产品在辽宁省挂网资格并将其核心产品阿司匹林肠溶片在全国其他省份同步撤网——税务与医保“双线惩戒”由此打通从“罚税”到“出局”的通道。
违法手法也在迭代：“高开高返（一药双价）”如央视曝光的“银杏叶”药品出厂价8.5元、终端25.28元，差价经虚开套现流向利益输送环节；“灵活虚开”则是CSO借灵活用工平台结算推广费用异化出的新通道，2025年12月总局首次集中曝光平台企业涉税违法案件，福建福州、南平、三明19家灵活用工平台团伙虚开案受票企业多达8000家，医药CSO、药企是主要受票群体，稽查逻辑已从“票流比对”升级为对社保、个税、资金流水的多维度交叉比对，审核第三方服务商不能再止于“三流一致”。
审查此类法律风险，要点不在“票”，而在三个实质问题。其一，业务真实性。空壳CSO的识别特征已高度模式化，药企不能以“形式上有合同、有发票”免责；会议费、讲课费、推广费列支须留存会议通知、签到表、照片、课件、结算单等完整证据链——某大型药企因“会议费”占销售费用70%以上被稽查立案，最终靠完整证据链逐项举证方才过关。其二，资金回流。服务费支付后短期内经多层账户回流至药企人员或经销商个人账户，是认定虚开的决定性证据。其三，刑事边界。2024年两高《关于办理危害税收征管刑事案件适用法律若干问题的解释》将虚开增值税专用发票罪限定于以骗抵税款为目的且造成税款损失的行为，为有真实交易背景的“如实代开”留出了出罪空间；但利用普通发票虚列费用套取资金仍可构成虚开发票罪，药企切勿将其误读为全面松绑。
（二）税收优惠：资格是争取来的，更是维护住的
药企是税收优惠的密集适用区：高新技术企业15%税率、研发费用100%加计扣除、小微企业普惠、西部大开发、海南自贸港等。近两年监管风向已从“放水养鱼”转为“挤水分”：总局曝光的医药企业违法案例中，虚假申报高企资格、违规多加计扣除、CSO虚列推广成本骗享小微企业优惠均被点名。2026年7月28日国务院新闻发布会披露，2026年上半年全国查处骗取及违规享受税收优惠企业3200余户、查补税款120亿元。
其中较见功力的是研发费用的“三口径”问题：同一笔研发支出，会计核算、高新技术企业认定（国科发火〔2016〕32号、195号）与加计扣除（财税〔2015〕119号）三套口径并行，归集范围与限额各异，加计扣除口径下“其他相关费用”不得超过可加计扣除研发费用总额的10%。药企常见的踩坑点包括：以会计口径直接套用申报加计扣除；研发中产生的下脚料、残次品、中间试制品等特殊收入未从已归集研发费用中扣减；政府补助用于研发时加计扣除基数未相应调减。高企认定另有“总收入”口径陷阱——转让财产收入、股息红利是否计入总收入，直接影响高新技术产品（服务）收入占比能否达标，复核不通过即面临摘帽、补税、滞纳金的连锁后果。公开不完全统计数据显示：全国被撤销高新资质企业数量持续攀升，2022年约706家，2023年1758家，2024年3935家，2025年全年撤销逾4700家；根据《每日经济新闻》2026年7月29日不完全统计，2026年以来，已有超3500家企业被取消高新资质，其中涉及18家上市公司或其下属公司。
增值税优惠的“换挡”同样值得警惕。《增值税法》及其实施条例已于2026年1月1日施行，简易计税征收率统一为3%；更关键的是，财政部、税务总局2026年第10号公告未延续一般纳税人销售生物制品可选择简易计税的政策——自2026年起，除符合规定的抗癌药品、罕见病药品外，一般纳税人销售生物制品均应按一般计税方法计税，此前按简易计税布局进销项结构的企业须重新测算税负。政策换挡亦有红利：销售自产创新药后提供给患者后续免费使用的相同创新药，不再视同应税交易。
（三）资产交易与重组：税务成本决定交易结构
药企并购、MAH权益转让、股权收购中的税务安排，应在交易结构设计阶段完成，而非交割后补救。企业重组特殊性税务处理的要义是“递延而非豁免”：须同时满足合理商业目的、收购比例与股权支付比例（不低于85%）达标、重组后连续12个月不改变重组资产原来的实质性经营活动、取得股权支付的原主要股东12个月内不转让所取得股权等条件，方可暂不确认所得。特殊性税务处理已由备案制改为“自行判别、申报享受、相关资料留存备查”，形式门槛降低意味着事后核查权力后移，重组协议、评估报告、商业目的说明等备查资料的质量决定递延待遇能否守住。收购方的另一重风险是目标公司的历史税务包袱：尽调应对其销售费用列支、CSO合作、税收优惠适用做专项核查，并在交易文件中设置税务补偿条款，避免“买公司送出税款”。
（四）争议应对：程序价值与合规底盘
税务争议的处理讲求“时点”二字。立案前的自查是黄金窗口：2024年和田维吾尔药业在收到《税务事项通知书》后主动自查、补缴税款及滞纳金并予以公告，即以最低成本化解了风险；对轻微违法，应善用“首违不罚”清单。陈述申辩与听证不是走过场，而是固定有利事实、争取从轻的关键环节；复议、诉讼则须注意纳税争议的复议前置与缴税（或担保）前置门槛。涉税刑事风险一旦显现，逃税罪的行政前置程序——经税务机关依法下达追缴通知后，补缴应纳税款、缴纳滞纳金、已受行政处罚的，不予追究刑事责任（五年内因逃税受刑事处罚或二次以上行政处罚的除外）——是移送公安之前必须用足的防火墙；虚开案件则应尽早引入专业刑事辩护，围绕交易真实性与骗抵税款目的组织证据。正如前文所述，计算违法成本与可得利益的基准，应是企业的长期利益和企业家的刑事风险，而非短期利益与侥幸心理。
日常管理上，建议以税务风控逻辑为镜：增值税税负率低于行业均值（预警下限通常设为行业平均税负的70%）、销售费用率与三项费用变动率异常、会议费推广费占比畸高、农产品收购发票进项占比异常，均是触发风险扫描的直接信号。合规的落点不在财务部，而在业务流程——把税务审查嵌入合同签订、供应商准入、费用报销的事前环节，让票据成为真实交易的“结果”而非“包装”。
一言以蔽之，医药行业的税务管理，表面是算税，实质是算账。税务机关看的从来不是票，而是票背后的生意；药企要守的也不是税率，而是生意的真实性。
五、创新药跨境BD交易
现时环境下，药企出海似乎成为规避内卷的刚需。但企业海外经营的根本在于对目标市场的透彻了解、资源占有、入乡随俗，实现技术、资源配置与渠道布局的在地化，须实事求是地量力而行。与此相关的法律服务也远超出一篇公众号文章的承载能力。本文仅作简要介绍。药企跨境BD交易法律需求可以划分为3个层次，建议根据企业自身法律素质能力确定内部消化还是外部专业团队采购。
（一）第一阶梯：国内合规
1.技术出口合规
医药跨境BD交易，第一关就是技术出口管制合规。技术出口管制主要解决标的技术是否属于限制或禁止出口技术问题。比如，国际多中心临床试验（MRCT）将国内研究产生技术归属于境外公司是否属于技术出口？需要办理哪些手续？
（1）技术出口管理（普通民用技术，基础合规防线）
我国对技术进出口实行分级分类管理。对于不涉及国家安全、仅属于一般商业贸易范畴的民用技术，主要依据《技术进出口管理条例》进行规范，核心逻辑是“禁止类不出海、限制类需审批、自由类做备案”，旨在促进正常的国际科技交流与经贸合作。未经许可擅自出口限制类技术，或出口禁止类技术的，依法追究刑事责任（如走私罪、非法经营罪等）；尚不够刑事处罚的，没收违法所得，处违法所得1倍以上5倍以下的罚款。
适用场景：医药BD中的产品管线海外授权（License-out）、技术秘密转让、专利实施许可等。
出口合同审批/登记。2023年《中国禁止出口限制出口技术目录》（2025年调整内容未涉及医药行业）对医药制造业存在出口管制的技术进行了列举。是否构成“技术出口”，企业相关技术部门可从技术层面结合行业领域、技术名称、控制要点等信息进行初步判断，法务/律师则从法律层面收集梳理相关监管要求。
目前跨境BD交易主要涉及出口管制。禁止出口技术应调整相关商业部署；限制类技术实行严格的“意向书—合同—许可证”三步走程序，企业必须先取得《技术出口许可意向书》，方可对外进行实质性谈判并签订合同，合同签订后，再凭合同申请《技术出口许可证》；自由类技术须签约后办理技术出口合同登记（非生效要件，但外汇、税务、知识产权变更、境外维权通常需要）。
向外国申请专利保密审查。根据《专利法》第19条，在中国境内完成的发明/实用新型，拟直接向外国申请专利、提交PCT国际申请，必须事先提出保密审查，建议以标的技术主要研发地为主，结合专利权人住所地、发明人国籍（有无境外永久居留权）等多因素综合研判该技术是否属于“在中国完成的”。保密审查≠技术出口许可/登记，二者并非替代关系。
实操建议：
第一步：技术分类甄别（自核与咨询）
对照《中国禁止出口限制出口技术目录》（2023年本），确认拟授权技术属于“自由类”“限制类”还是“禁止类”。若无法准确判断，需向省级商务主管部门或商务部业务咨询，说明技术指标、主要用途等，按其答复处置。
第二步：分类办理许可或备案
自由类技术（合同登记备案）：在合同生效后60天内，通过商务部业务系统统一平台在线办理登记，获取《技术出口合同登记证》。
限制类技术（出口许可审批）：①严禁抢跑。未取得《技术出口许可意向书》前，绝对不得对外进行实质性谈判或签署具有法律效力的承诺。②申请许可。向商务主管部门申请，获批后取得《技术出口许可证》，技术出口合同自许可证颁发之日起生效。
（2）出口管制与最终用户管理（两用物项及前沿核心技术，国家安全与核心利益防线）
随着国际地缘政治博弈加剧，防范核心技术流失及防止物项被用于危害国家安全的用途成为重中之重。这是目前医药出海BD交易中最受关注的监管领域，2020年《出口管制法》与2024年《两用物项出口管制条例》是核心法律依据，作为中央事权由商务部、国防科工局等部门负责受理。
适用场景：涉及生物安全、大规模杀伤性武器潜在风险、前沿生物技术（如特定细胞与基因治疗技术、ADC技术平台等）及特定医药原料/设备的跨境转移等。
在技术层面，针对医药领域，监管不仅关注物理货物的出境，更关注“技术资料的交付、远程调试、联合研发、人员培训”等隐性流转场景。政策主要瞄准“技术平台”的整体打包转让。具有自主知识产权的底层技术工艺平台所有权、新靶点识别及先导化合物筛选等核心技术所有权的对外转让面临严格限制甚至禁止。建议药企出海应明确区分“产品管线授权（License-out）”与“底层技术平台转让”。正常的单一产品海外授权基本不受影响，但需避免将核心底层技术平台的所有权一次性出售给境外企业。
在用户层面，《出口管制法》第13条和《两用物项出口管制条例》第23条设置有“怀疑最终用户和最终用途机制”。即使拟出口的物项未列入管制清单，但出口药企“知道或者应当知道”其可能用于大规模杀伤性武器、恐怖主义目的，或可能危害国家安全和利益的，应当申请出口许可。若发现最终用户、最终用途已经改变或可能改变，或证明文件存在伪造、失效等情形，出口药企应当立即停止出口并向商务部报告。对未在规定期限内配合核查、导致无法核实最终用户的进口商或最终用户，列入“关注名单”。向其出口不得申请通用许可，申请单项许可时必须提交风险评估报告。对存在危害国家安全和利益情形的进口商、最终用户，列入“管控名单”，采取禁止或限制交易等严厉措施。
实操建议：
第一步：物项归类与合规预判
操作：对照《两用物项出口管制清单》及《两用物项和技术进出口许可证管理目录》进行归类。
全面管控（兜底条款）评估：即使不在清单内，若企业“知道或应当知道”技术可能用于危害国家安全、大规模杀伤性武器或恐怖主义目的，必须主动申请许可。
第二步：申请两用物项出口许可证
系统申报：通过商务部“两用物项和技术进出口管制业务板块”上传电子版材料。
纸质材料递交：将《最终用户和最终用途证明》原件（含最终用户签字盖章及中文译件）及《两用物项出口许可申请表》原件报送至省级商务主管部门。
审查与领证：商务部审查（必要时会同有关部门或组织专家评审）后，批复数据转送省级商务主管部门，企业凭批复单申领《两用物项出口许可证》。
第三步：最终用户与最终用途持续追踪
操作：建立内部合规制度，持续跟踪最终用户对技术/物项的使用情况。一旦发现最终用户擅自改变用途或向第三方转让，必须立即停止出口并向商务部报告。
（3）反外国制裁与对外投资安全审查（海外维权与资本出海防线）
旨在维护国家安全，防范地缘政治风险，并规范企业的跨境资本与技术流动，主要法律依据是《反外国制裁法》及《实施〈中华人民共和国反外国制裁法〉的规定》《阻断外国法律与措施不当域外适用办法》《反外国不当域外管辖条例》《不可靠实体清单规定》《出口管制法》《国务院关于对外投资的规定》等。
适用场景：药企通过NewCo（新设海外公司）、VIE架构、跨境派遣技术人员、海外临床数据共享等方式出海。
反外国制裁：依据《反外国制裁法》及《出口管制法》中的对等反制条款，若境外国家滥用出口管制或采取歧视性措施，我国可对相关境外组织和个人采取反制措施。药企需建立不可靠实体筛查机制，避免与被制裁对象发生交易。
对外投资审查：根据《国务院关于对外投资的规定》（国务院令第837号，2026年7月1日施行，以下简称837号令），企业出海BD若涉及境外技术许可、数据跨境或设立合资公司，需进行严格的合规前置审查。重点审查交易是否涉及敏感行业、目的地是否存在高强度国家安全审查、拟向境外提供的技术文档/算法模型/数据类型是否触及出口管制红线。建议药企应将政府监管审批（如出口管制、数据出境评估等）明确列为BD交易协议的交割先决条件，并建立数据“梯度共享”机制，原始数据留存境内，仅向境外传输匿名化的汇总统计或分析结果。
实操建议：
第一步：履行ODI核准备案（法定前置）
切忌“未备先投”，新规下未备先投将面临没收违法所得甚至限期处分境外股份的严厉处罚。
第二步：数据出境与人类遗传资源审批（详见下文）。
第三步：境外投资安全审查评估
若交易涉及核心技术权益、关键研发能力或重要数据资产的跨境安排（如将境内核心IP出资注入NewCo），需主动评估是否触发国家安全审查。若遭遇境外歧视性限制，企业应及时保留证据，通过国内渠道反映诉求、寻求反制支持。
2.人类遗传资源材料/信息出境
人类遗传资源（HGR）事关国家生物安全，监管体系实行严格的“双轨制”分类管理。人类遗传资源材料出境（实体样本），指含有人体基因组、基因等遗传物质的器官、组织、细胞等（如全血、带毛囊毛发、组织切片、PDX模型等）。监管逻辑是“原则上禁止外方采集/保藏，确需出境必须取得行政许可（出境证明）”。人类遗传资源信息出境（数据），指利用材料产生的数据（如基因测序数据、转录组、表观组等核酸类生物标志物数据）。监管逻辑是“中方拥有备份权，对外提供需事先报告，触及安全红线需安全审查”。
主要涉及《生物安全法》《人类遗传资源管理条例》及其实施细则、《人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批行政许可事项服务指南》《关于更新人类遗传资源行政许可事项服务指南、备案以及事先报告范围和程序的通知》及其6个附件以及国家标准《关于发布人类遗传资源管理常见问题解答的通知》《信息安全技术 基因识别数据安全要求》《信息安全技术 个人信息安全规范》《信息安全技术 健康医疗数据安全指南》《生物样本库 人类生物样本及其相关数据共享规范》《生物样本库质量和能力通用要求》《人类生物样本库管理规范》等规范。
适用场景：（1）材料出境：国际多中心临床试验（MRCT）中，需将境内采集的血样、组织样本运送至境外中心实验室检测；或PDX（患者肿瘤组织来源异种移植）模型出境。（2）信息出境：License-out交易中向境外被许可方传输基因组数据；或境内药企在论文发表、国际会议中公开涉及中国人群的基因数据。（单纯的临床数据、影像数据、蛋白质数据和代谢数据不属于HGR信息，无需按此申报）
（1）人类遗传资源材料出境（行政许可）
前置条件：必须通过伦理审查；采集来源合法；有明确的境外合作方和合理的出境用途。
系统申报：中方单位通过“人类遗传资源服务系统”在线填报。可单独申请，也可在开展国际合作科学研究申请中列明出境计划一并申请。
审批与通关：国家卫健委在20个工作日内作出决定。获批后出具《人类遗传资源材料出境证明》，企业凭此证明办理海关通关手续。
（2）人类遗传资源信息出境（事先报告与安全审查）
常规路径（事先报告+备份）：中方信息所有者在数据出境前，通过系统向主管部门进行“事先报告”，说明目的、接收方及风险评估，并提交信息备份。
特殊路径（安全审查）：若出境信息涉及重要遗传家系、特定地区、或500人以上人群的外显子组/基因组测序信息，必须触发安全审查，经国家卫健委组织专家评估通过后方可出境。
豁免情形：若在国际合作科学研究许可协议中已约定由合作双方共同使用产生的信息，中方向外方提供该信息无需单独事先报告。
实操建议：
（1）精准界定“材料”与“信息”边界：在BD交易中，若仅传输血清/血浆（不含细胞），无需申报材料出境；但若对血清进行基因检测并将测序数据传至境外，则必须履行“信息出境事先报告”。
（2）建立数据“梯度共享”机制：在License-out协议中约定，原始测序数据、底层基因信息留存境内服务器；仅向境外合作方提供去标识化、聚合后的统计分析结果或分析结论，避免触发“信息对外提供”的红线。
（3）合同条款联动：在合作协议中明确约定“知识产权与数据权益共享”条款，确保中方对合作产生的数据拥有完全访问权、备份权，以满足监管对“中方实质性参与”的要求。
3.健康医疗数据与个人信息出境
在医药出海BD交易中，跨国药企购买的不仅是分子结构，更是能被全球监管体系接受的底层临床数据包。然而，临床试验数据天然包含受试者的医疗健康等敏感个人信息。近年来，我国数据出境监管从“一刀切”转向“精准分级分类”，既通过2024年《促进和规范数据跨境流动规定》适度放宽了常规数据出境门槛，又通过自贸区负面清单等机制为医药研发提供便利化通道。同时，监管对“去标识化数据是否仍属个人信息”“知情同意书（ICF）是否涵盖跨境传输”等实务痛点进行了明确规范。
适用场景：（1）License-out（许可输出）交割：境内许可方向境外被许可方提供临床试验数据（EDC数据）、不良反应事件数据等，以支持境外注册申报或履行药物警戒义务。（2）License-in（许可引进）与数据室（Data Room）开放：境内被许可方需向境外许可方传输境内受试者的不良反应信息；或在融资、BD尽调阶段，向境外潜在合作方开放包含患者健康数据的虚拟数据室。（3）国际多中心临床试验（MRCT）：境内受试者的诊疗和健康生理信息跨境传输至境外申办方、中心实验室或CRO。
主要涉及《个人信息保护法》《数据安全法》《网络安全法》《数据出境安全评估办法》《个人信息出境标准合同办法》《个人信息出境认证办法》《个人信息保护认证实施规则》《促进和规范数据跨境流动规定》《医疗卫生机构网络安全管理办法》《医疗卫生机构数据安全和个人信息保护管理办法（试行）》、自贸区负面清单及操作指引（如《北京自贸区数据出境负面清单》、上海临港新片区相关指引）、《信息安全技术 个人信息安全规范》《信息安全技术 健康医疗数据安全指南》《信息安全技术 个人信息安全工程指南》等。
第一步：数据分类与合规路径判定（自评估）
豁免判定：若出境数据不含个人信息/重要数据，或满足《跨境流动规定》豁免情形，则无需履行出境审批/备案手续。
强制安全评估：若属于关键信息基础设施运营者（CIIO），或自当年1月1日起累计向境外提供100万人以上个人信息，或1万人以上敏感个人信息，必须向国家网信部门申报安全评估。
标准合同（SCC）或认证路径：若未达安全评估门槛，且不属于豁免情形（绝大多数中小型药企的临床试验数据属于此类），企业可自主选择签署SCC备案，或申请个人信息保护认证。
注：若企业位于北京、上海等自贸区，可参照当地负面清单，临床试验场景触发安全评估的敏感个人信息门槛通常放宽至5万人，标准合同备案门槛放宽至1万人。
第二步，根据具体情况选择以下符合情形路径：
（1）个人信息出境标准合同（SCC）备案流程
开展PIA评估：签署前必须完成《个人信息保护影响评估（PIA）》报告，识别并减轻隐私风险。
签署官方模板：使用国家网信办制定的标准合同格式文本，不得修改核心条款，仅在附录中填写出境规模、类型、境外接收方等信息。
系统备案：合同生效后10个工作日内，通过省级网信部门的申报系统提交合同及PIA报告。
（2）个人信息保护认证流程
申请认证：向具备资质的专业认证机构提出申请。认证机构将对企业的体系化、持续性数据出境活动进行整体评估。
获证与监督：通过审核后获发证书（有效期3年），在有效期内高频次传输数据无需重复签合同，大幅降低合规成本。
实操建议
（1）精准剥离“非个人信息”与数据定级。在跨境BD交易中，严格区分“个人信息”与“一般研发数据”。经过去标识化处理的编码受试者信息，在监管实务中仍被视为个人信息。企业需精确测算数据传输规模（精确到人头和字段），确认符合“不满1万人敏感个人信息”的门槛，从而避开耗时的安全评估路径，选择SCC备案。
（2）制定知情同意书模板（ICF）。向境外传输受试者数据前，必须在ICF中明确告知境外接收方的名称、联系方式、处理目的、信息种类及维权渠道，并取得受试者的单独同意。对于早期入组的患者，若原ICF未涵盖跨境传输条款，后续补签几乎不可能。因此，必须在临床试验启动之初，就将未来可能的数据出境和境外接收方范围写入ICF。
（3）优选合规路径以匹配BD节奏：对于单次、点对点的License-out尽调，采用SCC备案更为灵活快捷；对于大型跨国药企或频繁开展MRCT的药企，建议申请个人信息保护认证，一次性认证覆盖3年，能有效解决境外合作方不愿或无法签署中国SCC的僵局，提升跨国BD谈判效率。
（4）确保PIA报告与SCC附录的“绝对一致性”：在向监管提交备案时，务必确保《个人信息保护影响评估（PIA）报告》中的风险结论、数据规模，与标准合同附录一《个人信息出境说明》中的填写内容完全一致，这是目前各地网信部门驳回备案的最常见原因。
（5）关注自贸区“负面清单”政策便利：若药企位于北京、上海临港等自贸区，需重点关注当地出台的医药行业数据出境负面清单。自贸区通常对临床试验、药物警戒等场景的数据出境阈值进行了适度放宽，企业应积极利用属地便利化政策，降低全球同步研发的合规负担。
4.ODI境外投资备案（涉及NewCo架构）
NewCo（新设海外公司）模式是近年创新药企出海的热门架构。2026年《国务院关于对外投资的规定》，确立了“核准备案+信息报告+安全审查+反制措施”的四重监管体系，全面禁止“先投后补”，实施穿透式监管。
适用场景：（1）新设类ODI。境内药企直接出资在境外设立NewCo。（2）技术/知识产权出资：境内药企以管线IP、专利、非专利技术等无形资产作价入股境外NewCo。（3）个人持股安排。境内自然人股东/高管通过37号文登记持有NewCo股权。
主要涉及《国务院关于对外投资的规定》《境外投资管理办法》（规范投资主体、交易行为）、《企业境外投资管理办法》及发改委配套操作规范（规范境外投资项目本身）、《国家外汇管理局关于境内居民通过特殊目的公司境外投融资及返程投资外汇管理有关问题的通知》（俗称37号文）、《境外投资敏感行业目录（2018年版）》、《资本项目外汇业务指引（2024年版）》《企业国有资产交易监督管理办法》《生物安全法》《出口管制法》《禁止出口限制出口技术目录》《数据安全法》《个人信息保护法》等规范。
第一步，ODI核准备案流程（法定前置，严禁反向操作）
发改委环节：向发改委提交《境外投资项目备案表》及可行性研究报告。非敏感类项目取得《境外投资项目备案通知书》。
商务部门环节：向省级商务主管部门提交申请，取得《企业境外投资证书》。
外汇登记环节：凭发改委和商务部批文，到银行办理境外直接投资外汇登记。
第二步，触发境外投资安全审查流程
主动评估：若NewCo架构涉及境内核心IP出资、关键研发能力转移或重要临床数据出境，企业需主动评估是否触发《国务院关于对外投资的规定》第15条的安全审查。
实操建议：
（1）合规动作必须前置（严禁抢跑）：837号令实施后违规成本极高。必须严格遵循“先办ODI备案→再注册海外NewCo→最后汇出投资款”的步骤次序。
（2）前置“四维合规分类”评估：在BD立项阶段，必须同步评估：① 拟装入NewCo的IP是否属于限制/禁止出口技术；② 伴随转移的临床数据是否触发数据出境评估；③样本是否触发人遗出境审批；④ 出资形式是否触发ODI与安全审查。
（3）防范“隐性技术输出”风险：监管不仅看合同，更看实质。境内核心研发人员携带技术资料出境、中外团队远程协作传输研发数据等，均可能被认定为事实上的技术输出。需建立严格的跨境数据传输SOP和人员出境合规培训。
（4）交易文件条款设计：在NewCo的股东协议和IP许可协议中，必须将“取得中国境内ODI备案、技术出口许可、人遗审批”列为交割先决条件。
（二）第二阶梯：高阶法律事项
1.跨境License-in/out相关TS谈判
（1）核心谈判要点。精准界定授权范围（地域、适应症、排他性）、结构化支付对价（首付款、研发/注册/销售里程碑付款、销售分成比例）、开发义务与时间表、以及终止与权利回转条款。
（2）合规条款前置：在TS阶段即应将中国境内的政府审批（如技术出口许可、ODI备案、人遗审批等）明确列为交易的交割先决条件（Conditions Precedent），锁定商业谈判底线。
2.LA/LTA协议中英文版本办文
世上没有完美的交易，也不存在完美的交易文件，交易文件条款谈判结果受项目稀缺程度、合作方综合实力势能差、商务谈判能力等多因素影响。当然，商事交易成败在规避“人祸”时，最终还是“凭良心”“靠人品”，法律人的努力在于“尽人事”，力保己方不吃“没文化”的暗亏。
一方面，条款设计要对落地情形想深想细。以license-in知识产权相关条款为例，比如中“再许可”须甲方书面同意情形。“再许可”可分为帮助乙方实施项目的许可、乙方用以营利的许可两种基本情形，是不是两种情况都必须甲方书面同意就需要乙方斟酌双方谈判势能、再许可协助实施第三方的可担保程度等因素进行谈判。又如不质疑条款，《国务院反垄断委员会关于知识产权领域的反垄断指南》第10条可以用来质疑“不质疑条款”的境内合法性，进而为乙方争取谈判空间。再以违约责任条款体系的设计为例，何谓直接损失、间接损失，计算基数、公式或比例为何需要认真斟酌，比如临床阶段的投入是否属于直接损失？在license-out许可费条款中使用“年度净销售额”而非“累计销售总额”计量会不会给支付方可技术性调整的漏洞可钻？复如，联合推进项目实施的过程管理与控制，如前文所述，应遵循“谁做事谁负责谁决策”的基本原则。
另一方面是法律文书技术水准。比如，法律适用与争议解决应保证合同条款在目标语言环境下的合法性和可执行性。又如，建立多语言对照术语表，尽量保证“商业合理努力”“净销售额”等核心词汇在不同语言版本中表意一致。
3.交易架构设计
根据标的技术特点、双方商业需求及风险隔离诉求、双方企业所有制形式、税务筹划等因素，量身定制出海架构，以提高交易的可预见性和确定性。常见模式按照合作深度由浅入深，可分为：
传统权益授权（License-out）。适用于成熟管线或初次合作，直接签署许可协议，利用对方当地商业化渠道资源开拓海外市场。优势是交易结构简单，劣势是许可方无法分享海外资本市场的溢价，如不成熟管线临床试验最终未能成药或药品未能成功上市，被许可方至少损失预付款和已完成里程碑付款。
NewCo（新设海外公司）模式。由境内药企将海外权益授权给海外基金新设的境外公司，并换取NewCo少数股权。该模式能有效隔离风险，使境内药企在获得现金对价的同时拥有少量股权，既能获得分红也能保留未来通过NewCo IPO或被并购获取资本性收益的权利。适用于早期或需要巨额海外临床资金的管线。
合资公司（Joint Venture，JV）模式。“合资新设+技术入股”，一方出钱一方出技术许可或通过交叉授权与共同出资，共享临床数据与商业化渠道，由JV做MAH完成标的医药商业化活动，适合期望快速进入新市场且风险共担的企业，缺点是技术入股不好准确估值影响合作稳定性。适用于双方资源高度互补的场景，或者说前期研发融资需求较强烈或药品已上市开拓新市场的药企。
合作开发/委托开发模式。双方各自负责自己擅长的研究领域，共担成本与风险，共同完成某项医药产品的研发工作。缺点是对双方的合作意愿、研发能力信赖要求较高，重在保持对合作认知与预期的一致性，以免分歧影响合作。相关商业活动常由知识产权权益较小一方负责委托第三方CSO、CMO或CDMO完成。适用于双方都具有研发基础和研发实力的医药企业的合作。
股权投资并购模式。股权投资或并购的“大头”并非前期收购尽调与谈判，而是“成为一家人”后双方企业资源、文化的高度融合。适用于上市公司之间的强强联合解决同业竞争问题。
4.国内交割合规+境外审批协调
跨境BD交易的交割（Closing）往往是境内外监管交汇的“深水区”。
国内合规闭环：跟进并取得《技术出口许可证》、ODI批文、人遗出境证明等，确保资金出境与数据/技术出境具备法定依据。
境外审批协调：协同境外律师，应对目标市场的反垄断审查、外商投资国家安全审查（如美国CFIUS审查、欧盟外资审查等），确保交易在境内外同步合法落地。
（三）第三阶梯：项目顶层设计法律事项
决定交易最终商业成败的“顶层设计”，要求法律服务与商业战略、全球财税筹划深度融合，为药企的全球化布局保驾护航。
1.设计、谈判完整BD交易
估值与商业模型：结合风险调整后净现值（rNPV）模型，对管线进行科学估值。在谈判中，将估值逻辑与临床进展（如FDA/EMA申报节点）深度绑定，设计合理的里程碑触发机制。
目标市场全面评估：委托专业机构对目标市场（如美国、欧洲）的知识产权法律环境、技术进出口政策、外资准入条件及医保支付体系进行全面评估，确保交易架构与目标市场的商业现实相匹配。
2.以FTO尽调为代表的全品类知识产权合规排查/全域IP 权利清障（IP Clearance）
全球知识产权布局排查：针对拟出海管线，在目标市场开展全面的IP Clearance调查，识别是否存在侵犯第三方在先专利权、商标权、著作权的风险。
风险应对机制：若发现侵权风险，需在交易前制定规避设计方案，或在协议中明确风险知识产权特别是专利权的侵权责任、赔偿机制及费用承担方，防止被许可方通过临床开发形成“包围式专利”反向限制许可方。
3.跨境税务、外汇、技术出口等问题处理
通过复杂的法律与金融工具组合，实现全球利润的合法合规优化与资金的安全流转：
资本弱化+关联授权许可+委托研发：通过合理的债务融资与股权融资比例（资本弱化），结合集团内部的关联技术许可与委托研发安排，将研发成本与利润在境内外实体间进行合理分配。
CSA（成本分摊协议）：作为核心的税务筹划工具，境内药企与境外关联方通过签署CSA，共同分摊全球研发成本，并按比例分享未来IP产生的收益，从而合法将部分利润转移至低税区平台。
CFC（受控外国公司规则）应对：针对各国税务机关限制企业将利润无限期囤积在海外低税壳公司的反避税监管武器，提前规划海外利润的汇回机制或实质性运营安排，避免因触发CFC规则而被境内税务机关强制视同分红并补税。
（四）交易总体实操步骤
第一步：立项尽调与交易架构设计阶段（交易启动前）
核心目标：摸清合规底数，完成商业估值，搭建合法合规的交易架构。
（1）前置“四维合规”评估与FTO尽调（第一、三阶梯融合）
技术与数据摸底：技术部门与法务联动，对照《禁止出口限制出口技术目录》与《两用物项出口管制清单》，界定拟授权标的属于自由类、限制类还是禁止类；同步评估伴随转移的临床数据是否触及1万人敏感个人信息或500人以上人群基因组测序的安全审查红线。
专利FTO尽调：委托专业机构对目标市场（如美国FDA/EMA辖区）的知识产权环境、外资准入及专利有效性进行全面评估，出具FTO（自由实施）报告，排除侵权风险。
（2）顶层商业设计与估值（第三阶梯）
财务与税务筹划：基于rNPV（风险调整后净现值）模型进行管线估值。同步设计跨境税务架构，利用CSA（成本分摊协议）合理分配研发成本与IP收益，并建立防范CFC（受控外国公司）反避税监管的合规机制。
（3）交易架构设计与TS谈判（第二阶梯）
架构选定：根据合规评估结果，选择传统权益授权、NewCo（新设海外公司）或合资公司架构。若涉及NewCo，需提前规划境内自然人股东的37号文登记路径。
TS谈判：在Term Sheet（投资意向书）阶段，明确将中国境内的出口管制许可、ODI备案、人遗审批等列为交割先决条件（CPs），锁定商业核心条款。
第二步：政府审批与协议起草阶段（TS签署后，交割前）
核心目标：启动法定合规程序，同步推进交易文件的起草与谈判。
（1）启动国内合规审批（第一阶梯）
技术出口审批：若为限制类技术，立即向商务主管部门申请《技术出口许可意向书》（严禁抢跑，未取得意向书不得进行实质性谈判）；若为自由类，准备合同登记备案材料。
ODI与37号文备案：启动发改委与商务部的ODI核准备案流程；境内自然人股东同步办理37号文初始登记。
数据与人遗审批：开展个人信息保护影响评估（PIA），签署标准合同（SCC）或申请认证；向卫健委申报人类遗传资源材料出境许可或信息对外提供事先报告。
（2）交易文件起草与谈判（第二阶梯）
LA/LTA起草：同步推进License Agreement（授权协议）或LTA（技术许可协议）的中英文版本起草。
条款联动：将第一步启动的政府审批进度嵌入协议条款。例如，约定“若因中国政府安全审查未通过导致交易无法推进，许可方有权终止协议且不承担违约责任”。
第三步：协议签署与境内外协同交割阶段（审批完成后）
核心目标：完成境内外法定手续，实现资金、技术与权益的合法交割。
（1）签署协议与取得许可（第一、二阶梯融合）
正式签约：在取得《技术出口许可证》（限制类）或完成备案（自由类）后，正式签署LA/LTA协议。
取得ODI批文：获取发改委《境外投资项目备案通知书》及商务部《企业境外投资证书》。
（2）资金汇出与境外落地（第二、三阶梯融合）
外汇登记与汇出：凭ODI批文及37号文登记凭证，在银行办理外汇登记，合法汇出投资款或许可费。
NewCo注册与IP注入：在境外完成NewCo注册，并将境内IP合法转移至NewCo名下。
（3）交割后持续合规追踪（第一阶梯）
最终用户追踪：建立内部合规制度，持续追踪境外合作方对技术/物项的使用情况。一旦发现擅自改变用途或向第三方转让，立即停止出口并向商务部报告。
数据出境监督：确保境外接收方严格按照SCC或认证承诺处理数据，防范数据泄露或超范围使用风险。
六、结语
2026年的医药行业，监管更严、竞争更烈、出海更热。诸多实务，诉诸法庭未必能让人们更接近事实真相或“久病成良医”。写作过程中，本文陆续放弃百科全书、操作手册等写作意图，始终避免成为常识教材，也未涉及人工智能技术应用于药物研发相关前沿法律问题，将目标定位于勾画一个与药企法律沟通的框架，以使内容清爽，方便非法律专业出身的药企高管对医药法律实务形成直观认识。
哲学里讲，未知分两种，一种是我们知道我们不知道，另一种是我们不知道我们不知道。医药创新是与人类无法享受其中的不确定性和知识盲点斗争，功成名就、荣华富贵并非其目的，做对的事情才是，否则坚持不来一边坐十年冷板凳踏实做事，一边不断克服时不我待、前途未卜、血本无归的长夜焦灼，似乎也只有这样才能让投资人看到创新者解决问题的诚心。而法律规则之于医药人，更像是一层为医药创新精神被覆的人造血脑屏障，守护大于惩戒。
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