新《商标法》对药企经营的影响与风险应对
2026-07-02
众所周知，在医药行业，商标不是“品牌溢价”，而是“安全识别”。医生在紧急抢救时，护士在深夜配药时，患者在家中自行用药时，他们依赖商标在瞬间做出精准无误的判断。商标混淆，对企业经营可能意味着市场份额的流失，在医药领域更是可能直接关乎生命健康。本文以医药行业为主视角探讨新法将如何影响企业经营决策。
一、动态标志入法：安全识别与视觉资产的边界张力
（一）规则变动
根据2019年旧商标法第八条，动态画面、GIF、短视频片头动画等视觉元素，比如学术会议上的3D分子结构动画、给药装置的操作演示无法获得商标保护，以往只能依赖著作权或反不正当竞争法，举证成本高、保护力度弱。
2026年新商标法第十四条将“动态标志”纳入可注册要素，与WIPO《商标法新加坡条约》（Singapore Treaty on the Law of Trademarks，简称“STLT”，该条约适用于依据缔约方法律可注册的所有类型商标）及亚太自贸区《区域全面经济伙伴关系协定》（简称“RCEP”，该协定要求成员国加入包括STLT在内的国际知识产权体系）完成制度衔接，是我国履行国际条约义务的立法表现。同时，新法第十八条设定限制：仅由商品自身性质产生、为获得技术效果而需有、或使商品具有实质性价值的动态效果，不得注册。
这意味着：医药学术会议上的产品机理动画、3D分子结构动态演示、临床试验数据可视化动效——这些过去只能依赖著作权保护的素材，现在可尝试作为动态商标注册，获得10年一续的排他权；官网动态视觉识别系统、APP开屏动画、微信公众号品牌动态水印被竞争对手模仿时，可直接援引商标侵权条款，举证路径大幅简化；药品外包装动态全息防伪标识兼具防伪与品牌识别功能，也可纳入商标保护体系。
（二）药企的深层矛盾：识别功能与技术效果的冲突
动态标志入法对药企而言，核心矛盾不在于能不能注册，而在于注册后会不会制造用药风险。
学术会议上的产品机理动画、3D分子结构旋转动态演示——这些过去只能依赖著作权保护的素材，现在可作为动态商标注册。但商标审查员会追问：消费者是因为这个动态效果本身购买产品，还是因为这个动态效果识别出品牌？如果是前者，因“功能性”被驳回。比如，药企用一段动画来展示药物在体内24小时平稳释放的过程。根据新法第十八条，如果这个动态效果“为获得技术效果而需有”，则不能注册。这里的判断标准不再是美学而是药理学。商标审查员需要判断这个动画是品牌装饰，还是对“缓释”这一技术特征的必要解释？对药企来说，建议将技术动画抽象化、艺术化，转化为与产品功能无关的品牌视觉符号。例如，将“旋转”这一动作设计成品牌特有的、带有艺术美感的3D动画，而非精确模拟药品释放过程。
更深层的风险在于：一个展示“摇匀—插入—深吸”三步操作的动态图标，如果竞争对手使用类似动画但操作步骤有细微差别，是否会造成医生或患者的误操作？此时，商标侵权诉讼的焦点将不再仅是品牌混淆，更重要的是用药安全风险。
此外，有源医疗器械（监护、影像、手术设备）电子屏幕属于产品标签延伸载体，开机界面通常认为属于器械交互标识范畴，基于可用性工程与人因测试合规考虑，适用“警示信息优先、不得被商业标识干扰”规则。建议给药、治疗类有源医疗器械企业采取时序分离演示策略：上电首屏先全屏静态风险 / 用药警示文字，无任何品牌图形，停留≥2秒足够阅读时间，再单独全屏播放＞0.5秒的动态LOGO，LOGO 播放阶段屏幕无安全警示文字，然后再进入主操作界面，并在风险管理报告、可用性文件中写明时序设计逻辑。对于中高风险治疗/给药器械（输注泵、医美设备、注射器械等）建议补充简易认知走查报告，证明用户能够完整阅读首屏风险文字；低风险器械可仅书面说明设计思路，无需眼动测试。
（三）比较法剪影
美国USPTO要求提交连续关键帧静态图序列/MP4视频，同时必须配套书面完整动态描述+真实商业使用样本（specimen），我国新法仅要求关键帧截图+短视频，未强制提交真实市场使用获得显著性的证据。欧盟EUIPO要求动态效果本身具有显著性，对“技术效果”的排除比中国更严格，但欧盟未要求提供使用证据。日本2020年开始接受动态商标注册，当前常规动态商标申请审查周期相较静态商标更长，但可通过加速通道缩短审限。
简单列举一下这方面的案例。据公开信息显示，葛兰素史克（GSK）紫色吸入器颜色商标案（2020）——GSK于2015年向EUIPO申请将“Purple-Pantone:2587C”注册为颜色商标，用于哮喘吸入器和药品。EUIPO以缺乏显著性为由驳回，认为在部分成员国，紫色吸入器含有特定活性成分组合，消费者会将其视为药品特征而非来源标识。GSK上诉至欧盟普通法院，2020年9月法院维持驳回。法院特别指出：欧洲药品管理局（EMA）的药物警戒指南建议，吸入器颜色选择应考虑避免与其他已确立产品混淆，这意味着颜色在医药领域具有功能性安全识别作用，不应被单一企业垄断。之后，2023年，GSK的3D商标（深紫色和淡紫色吸入器）在注册近二十年后，被仿制药企业Cipla Europe NV提起无效宣告。EUIPO撤销部认定该3D商标缺乏显著性，上诉委员会维持撤销决定。GSK上诉至欧盟普通法院，2023年5月法院撤销上诉委员会决定，发回重审——法院认为上诉委员会未基于整体印象评估该组合商标的显著性，而仅审查了各组成元素的单独显著性。
综上，医药商标申请实际受到商标和药监双重监管约束，建议药企在布局动态商标时，动态画面如果是给药步骤、设备操作、分子机理，极易产生临床混淆、用药差错风险，该风险是商标律师无法单独识别的，必须建立安全审查前置程序，由医学/临床/人因工程师介入评估,排除药监层面功能性、误导性、操作风险。任何动态标志的申请，都须经过医学事务部门评估，确保相关公众不会在紧急情况下引发识别混淆或操作误解，然后再由专业商标团队进行预审。
二、程序中止规则：为研发周期买一份时间保险
（一）规则变动
旧法第三十五条“可以中止审查”，实践中审查员基于结案效率考量往往不中止，直接依据引证商标在审时的有效状态作出驳回决定。新法第四十一条将“可以中止”从驳回复审扩展覆盖异议、驳回复审、不予注册复审和无效宣告等全部案件类型，在立法上增强了申请人的程序主动权。
（二）药企的战略应用
无论是原研药、仿制药、医疗器械产品、中药地理标志，排除在先权利障碍，除非“撤三”成功，否则通过司法进行权利闯关较为困难且动辄三五年。新法实施后，药企可以申请中止审查的案件类型增加，有利于尽快解决问题防止程序空转拖延时日。
三、驰名商标域外证明：中药出海的母国背书
（一）规则变动
旧法第十三条、第十四条仅规定中国境内驰名商标的认定与保护，对境外注册审查中需要证明商标在中国境内知名度的情况，缺乏明确行政确认通道。新法第六十九条新增：在境外商标注册审查或处理商标案件过程中，需要证明商标在中国境内为相关公众所熟知的，应当事人请求，国务院商标管理部门可以依照第六十三条对商标驰名情况作出确认。
（三）中药出海困境
中药出海最大的障碍不是质量，而是文化与认知的鸿沟。“六味地黄丸”“片仔癀”这些名字，在西方审查员眼中可能只是描述性词汇或缺乏显著性的符号。过去只能提交海量销售数据、广告投入来证明知名度，但往往收效甚微。
新法实施后，可向国务院商标管理部门申请出具“驰名商标确认函”。这份母国主管机关出具的官方文件，在境外审查程序中的证明力通常要远高于企业自行提交的证据。
（三）比较法剪影
美国对境外驰名商标的保护分两个阶段：商标申请审查阶段，商标局依据《兰哈姆法》第二条第四款，以混淆可能性驳回近似商标注册，仅能在同类、关联商品范围内提供保护；民事诉讼阶段，权利人可依据《兰哈姆法》第四十三条第一款主张混淆侵权，文字、动态标识、产品界面等识别符号均受保护；若商标在美国全境高度知名，还可依据《商标淡化修正法案》对应的《兰哈姆法》第四十三条第三款主张跨类淡化保护，无需证明消费者混淆，但仅国内知名度不满足适用条件。美国遵循商标地域性原则，不会直接认可他国出具的驰名认定文书。欧盟《欧盟商标指令（2015/2436）》第5条第3款承认在先驰名商标跨类保护，但要求完整举证市场份额、广告投放、使用时长、公众认知度，量化知名度门槛高，证据要求严苛。日本、韩国通过双边条约或国内法提供保护，程序复杂、周期较长。
我国新法第六十九条的设计，实质上为中国企业海外维权提供了“母国背书”机制，契合《巴黎公约》第6条之二保护驰名商标的立法精神，且办理流程更为便捷，企业无需通过外交途径或国际仲裁，直接向我国商标局申请出具驰名商标确认文书。
该确认函域外采信存在明确边界：《巴黎公约》仅要求各成员国保护在本国境内驰名的商标，并未强制成员国直接认可他国行政机关作出的驰名认定；各国有权独立重新审查知名度，他国官方确认函仅能作为补强证据，不具备决定性效力。许多巴黎公约成员国要求域外官方文书完成公证：巴黎公约成员国同为海牙公约成员国的，改用附加证明书（Apostille）替代领事认证；巴黎公约成员国但非海牙成员国的，普遍需要公证+领事双认证；非巴黎公约成员国，确认函证明力有限。美国审理驰名以美国本地公众知晓度为核心标准，即便持有中国官方确认函，若无美国市场使用、宣传证据，USPTO/联邦法院难以采信。
建议中药企业应立即启动”母国驰名”战略，梳理归集古籍记载、行业专家推荐、非遗认证、市场销售、品牌宣传等证据，向商标局申请驰名商标确认。对美国、欧盟、日本等核心出海市场，不要仅依赖确认函，需同步完成目标国商标注册并培育本地市场知名度。东南亚、中东、非洲等新兴市场对他国驰名确认函接纳度更高，可优先以确认函作为维权辅助证据。
四、道地药材地理标志：从“产地标签”到“品质宪章”
（一）规则变动
旧法仅仅笼统界定集体商标、证明商标，未明确限定集体商标注册主体类型，同时缺少地理标志类集体、证明商标转让的主体资格约束条款。实践中，道地药材地理标志商标多由地方政府、行业协会注册，但普遍存在使用准入标准模糊、药企使用门槛不清晰、注册人疏于品质监管等问题。
新法第六条细化定义，明确集体商标由“行业协会等社会团体或者其他组织”注册。第四十七条新增转让限制规则，转让集体商标、证明商标的，受让人应当具备相应的主体资格和监督能力。第六十条增设注册人履职罚则，注册人怠于履行品质管控、使用者准入管理职责的，最高可处十万元罚款。
（二）“道地中药材”的注册与管理
“道地”二字，是中医药的灵魂。它背后是特定的土壤、气候、种质资源和炮制工艺。道地药材与普通地理标志存在本质差异：地理标志的产品质量要求仅包括“产品质量主要取决于自然生态环境和历史人文因素”，未将“品质优于同类普通产品”作为准入强制条件；而道地中药材要求“特定的品质和疗效”，对产地联系的紧密度要求更高，不仅原料来源限定在道地产区，加工炮制工艺也必须是道地产区特有。
新法第四十七条和第六十条，通过提高注册人和受让人门槛，并设定怠于管理的罚则，实质上是在法律层面确立了“谁有资格定义道地”的问题。即，只有具备专业监督能力的行业协会，才能成为“道地”的守门人。
（二）对药企的直接影响
道地药材使用者采购原料药：新法落地后，无法出示地理标志合法使用备案证明的供应商，其药材缺少道地产区标准化管控的法定佐证，产地真实性与品质稳定性存疑。
道地药材生产者经营种植基地：地理标志形成规范化准入壁垒，能够有效阻隔非道地产区药材冒用道地产区声誉、搭品牌红利便车的行为。
计划收购道地药材品牌的投资者：必须审查目标企业是否具备地理标志商标使用资格，同时核验该地理标志注册人是否持续合规履行品质监管义务，避免商标转让受阻、道地标识失效的法律风险。
建议将供应商地理标志使用备案资质纳入中药材GMP常态化供应商审计维度，联合产地行业协会搭建基于DNA条形码、指纹图谱的道地药材溯源体系，以技术手段固化道地品质标准。开展中药企业并购尽调时，把道地药材供应链产地合规、地理标志使用稳定性列为核心核查项目。
五、审查标准的解释空间：“个案评判”的结构性风险
新法在实体规则上做了大量完善，但在审查标准层面仍留下较大“自由裁量”空间。
比如，动态标志的显著性判断问题。如何判断一个动态标志“具有显著特征、便于识别”？看第一帧画面还是整体动态效果？要求每一帧都具备显著性还是动态过程本身具备识别功能？审查指南尚未出台，审查员自由裁量权依然很大。
又如，“明显超出正常生产经营需要”的恶意注册认定问题。新法第十九条将“不以使用为目的的恶意商标注册”调整为”不以使用为目的，且明显超出正常生产经营需要”。但“正常生产经营需要”的边界在哪里？一家药企为10个在研管线各注册5个备用商标，算不算“明显超出”？不同审查员甚至同一审查员可能以“个案评判”为由给出截然不同结论。
再如，“误导公众的方式使用注册商标”的撤销情形问题。第五十六条新增此撤销理由，但“误导公众”的标准是什么？商标局及复审委是不是应当拿出相应的证据证明而不是简单下结论？要求实际造成消费者误认还是只要存在误认可能性？只针对商品质量、产地误导还是也包括功效、成分误导？
商标局与商标复审委长期以来以“个案评判”理由在诉讼阶段“解释”自身审查标准尺度不一、飘忽不定、审查结论缺乏证据支持等问题，久为业界诟病。同样商标在不同审查员手中可能得到截然不同结果。新法虽然提升了部分规则明确性，但核心审查标准仍依赖后续《商标审查审理指南》细化，难以有效矫正商标行政部门审查实践中常见的“同案不同判”现象。而指南修订往往滞后于法律生效数年，期间企业被迫在不确定性中摸索。
建议：对核心商标采用“多方案并行”策略——同时提交几个不同设计版本的注册申请。对动态标志等新型商标，优先选择显著性最强、最不可能引发争议的版本提交。在审查过程中主动说明商标的商业使用场景和识别功能，降低被自由裁量的风险。建立“法务+医学+市场”的跨部门商标评审小组，在商标申请前就模拟审查员的质疑，并准备好相应的科学证据包。
六、异议期缩短：防御窗口收窄
新法第三十六条将异议期从3个月缩短为2个月。
在先权利人需持续监测、拦截竞品恶意抢注，决策、证据筹备的法定时间窗口压缩约33%。创新药企核心药品商品名遭遇仿制药企业抢先注册时，必须在两个月内完成全套异议申请材料提交。叠加企业内部审批、多维度证据归集、外部律师文书撰写流程，两个月筹备周期压力显著提升。
建议搭建自动化商标监控预警系统，对核心商标初审公告实现实时抓取预警；提前储备异议证据、制定标准化维权预案；围绕核心商品名布局多类别防御商标矩阵，降低单一核心名称被恶意抢注的商业风险。将商标风险防御由传统“产品上市后被动监测”前移至研发全周期：临床前阶段完成核心商标全球检索与布局规划；临床阶段常态化监控近似商标初审公告；申报NDA阶段确保核心药品商标已完成注册，或至少顺利度过异议公告期。
七、驰名商标跨类保护扩大与认定标准的张力
新法第二十一条第二款不再区分商标是否已在中国注册，统一规定对‘他人的驰名商标’在不相同或不相类似的商品上提供跨类保护，取消了旧法第十三条对未注册驰名商标的保护限制，实现了驰名商标保护的全面升级。
但相关认定标准未同步细化。第六十三条虽然列举了认定驰名商标考虑因素，但仍是原则性规定。执法司法实践对“相关公众”范围、“知晓程度”量化标准、“持续使用”最低年限等问题并未形成权威、明确的统一标准。比如，创新药商品名可能在医生群体中知名度很高，但在普通消费者中知之甚少。非药企如保健品公司在不相类似商品上注册相同商标，药企因此主张驰名商标保护时，国知局可能在驳回的同时并不说明具体审查规则尺度，法院可能因对“相关公众”缺乏明确规则而倾向于维持国知局复审驳回决定。
建议药企必须“破圈”收集、积累知名度证据。除了医学期刊、学术会议，还应有意识地在权威大众媒体上进行疾病教育（DTC），提升品牌在“相关患者公众”中的知名度，同时注重在健康管理、医疗器械、在线医疗等关联品类进行防御性注册，为商业生态布局提前筑起防火墙。
八、马德里体系的“五年依赖期”：跨境BD的阿喀琉斯之踵
（一）规则边界
《马德里议定书》规定，国际注册自注册之日起五年内，如果原属国的基础注册不再受保护，国际注册的保护也将失效。母国失效即全部失效，不需要每个国家单独撤销。对于国际注册因原属局要求被注销（即“中心打击”）的情形，权利人须在国际局登记注销之日起3个月内将对应指定国保护转换为该国单独国家注册，视为在原国际注册的注册日期提交。
（二）跨境BD的特殊风险
药企跨境BD交易往往涉及商标权的跨境转移或授权。一个常被忽视的风险点是：如果BD交易导致原属国商标权发生变动，可能触发马德里体系“五年依赖期”的连锁反应。
场景一：License-out交易
中国药企将某创新药海外权益授权给MNC，MNC要求在目标国以其名义注册商品名。如果该商品名此前已通过马德里体系基于中国注册延伸保护，而MNC要求在目标国进行转让或变更注册人，即便仅拆分转让部分海外指定国权利，五年依赖期内国际注册整体仍绑定中国基础注册效力，国内基础商标出现任何权利瑕疵，全部区域保护同步灭失。如果变更过程中中国基础注册出现被无效、被“撤三”等问题，所有指定国的国际注册将全部失效。
场景二：资产剥离交易
药企将某个产品线的全球权益出售给境外买方，买方要求将相关商标全部转让至其境外实体。如果该商标此前通过马德里体系注册，转让必须在原属国（中国）先完成，且受让人必须符合中国法律要求。如果买方是纯粹的境外投资实体，不具备“在中国有真实有效的工商营业所”，可能无法直接受让中国基础注册，导致整个国际注册体系无法顺利转移。
场景三：多区域授权冲突
同一商标通过马德里体系在多个国家注册，但不同区域的BD交易授权给不同合作伙伴。如果某一区域合作伙伴的违约行为导致该区域注册被撤销或无效，是否影响其他区域的注册？理论上不影响，但实践中可能因“母国基础注册”的变动而产生连锁风险。
（三）证据管理
对主要依赖出口的药企，必须在国内保留商标使用痕迹（样品包装、临床试验物料、学术会议展示等），应对“撤三”风险。商标使用证据台账可覆盖：学术会议（展台照片、演讲PPT、会议手册）、临床资料（试验方案封面、研究者手册、伦理批件、知情同意书、总结报告）、线上宣传（官网截图带时间戳、微信公众号推文、短视频/直播回放、电商平台页面）、样品包装（标签/说明书、发放记录、物流单据、签收确认）、小试中试物料（批记录、质量标准、工艺验证报告、稳定性考察报告）。
建议：考虑在五年依赖期内的核心目标市场进行“单独国家注册”（而非仅依赖马德里体系），即使成本更高，但可规避五年依赖期风险。跨境BD交易中，将“马德里体系依赖期风险”作为核心法律风险点进行审查，在交易文件中设置相应的保护性条款（如基础注册维持义务、变更限制条款、违约救济机制）。即使没有商业销售，也必须在中国境内制造“使用痕迹”——在CDE审评报告、药物警戒系统、国内学术会议展板等场景持续使用该商标。
九、MAH与医疗器械多品牌企业：类似商标转让不可拆分的刚性约束
（一）法律规则
新法第四十六条继承旧法第四十二条对类似商标转让不可拆分的刚性约束：转让注册商标的，商标注册人对其在同一种商品上注册的近似的商标，或者在类似商品上注册的相同或者近似的商标，应当一并转让。
新法第四十七条（新增）：转让集体商标、证明商标的，受让人应当具备相应的主体资格和监督能力。
（二）MAH企业的特别风险
MAH制度下，同一药品可能涉及多个主体：研发企业持有药品注册批件，生产企业负责实际生产，销售企业负责市场推广，各主体可能分别持有不同商标。
场景一：MAH转让中的商标拆分
如MAH持有A药品注册批件和“XX”商标，同时持有B药品注册批件和“YY”商标。“XX”和”YY”在药品类别（第5类）上构成近似商标。计划将A药品的MAH转让给另一家企业，但保留B药品和“YY”商标。根据新法第四十六条，不能仅转让”XX”商标而保留“YY”商标——必须一并转让，否则商标局不予核准。
场景二：多品牌企业的品牌剥离
拥有多个药品品牌的大型药企，计划将其中一个品牌剥离给新成立的子公司或出售给外部投资者。被剥离的品牌商标与保留的品牌商标在类似商品上构成近似。不能“挑肥拣瘦”地只转让想卖的、保留想留的——必须一并转让或重新设计商标体系。
（三）医疗器械企业的特别风险
医疗器械企业商标布局比药品企业更复杂：同一企业可能同时拥有“设备品牌”和“耗材品牌”；设备与耗材在《类似商品和服务区分表》中可能分属不同类别，但在实际商业场景中高度关联。计划出售设备业务但保留耗材业务，必须审查两个品牌的近似性，避免因“类似商品上的近似商标”而被迫一并转让。
考虑到类似商标转让不可分规则已实施多年，企业相关风险管理已较为成熟。在此仅简略提示：梳理企业全部注册商标，按商品类别和近似性分组，识别“必须一并转让”的商标组合。进行MAH转让、企业并购或品牌重组时，将“商标一并转让义务”作为核心法律风险点审查。在品牌设计之初，就应避免在不同产品线之间使用近似商标。如果现有商标体系存在“近似商标分散在不同主体”的情况，考虑通过商标许可（而非转让）绕开限制，但需在许可合同中设计严密的质控条款，以满足MAH制度下对药品质量的要求。
结语
这部新《商标法》将于2027年1月1日生效。对药企而言，它重构了品牌资产布局的逻辑：动态标志打开了视觉资产的产权化通道，程序中止规则压缩了确权周期，驰名商标域外证明提供了出海背书工具，地理标志准入规则重塑了道地药材的竞争格局。同时，审查标准的解释空间、异议程序的防御窗口收窄、马德里体系的依赖期陷阱、转让不可拆分的刚性约束——这些结构性风险需要被纳入商业决策的考量。
在医药行业，商标战略的本质，是在“合规”与”创新”之间，在“安全”与”品牌”之间，寻找最优平衡点。它要求企业不仅做法律的遵守者，更做规则的理解者和运用者。用法律的确定性，去拥抱医药创新的不确定性——这就是这部新法对所有医药经营者的终极启示。
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