健康监测设备在德国市场宣传销售的合规指引

2025-01-27

健康监测设备主要通过传感器或其他技术手段，监测人体健康相关的生理指标，并为用户提供数据参考。常见的健康监测设备有智能手表或手环、血压检测仪、血糖监测仪、体脂秤。目前，大量中国出口海外的电子产品就涵盖此类设备。随着人们健康意识的提高，进一步推动了相关设备的市场需求，全球对健康监测设备的需求持续增长。

德国及其他欧盟经济体一直是中国的重要贸易伙伴，且具有稳定可靠的合作关系。然而，在德国销售和宣传健康监测设备时，需特别注意相关的法律合规要求。德国作为欧盟成员国，其在该领域的法律监管框架大致包括《欧盟医疗器械条例》（Regulation (EU) 2017/745）、《欧盟不公平商业行为指令》（Directive 2005/29/EC）、《欧盟消费者权益指令》（Directive 2011/83/EU）、《欧盟通用数据保护条例》（Regulation (EU) 2016/679, GDPR）等。同时，这些法规在德国国内通过《德国医疗器械法》（MPG）、《德国医疗器械法实施法》（MPDG）、《德国反不公平竞争法》（UWG）及《德国民法典》（BGB）具体实施。以下从广告与消费者保护、医疗器械分类要求以及个人数据保护三个方面提供指引性的介绍，为中国相关企业出口德国及欧盟市场提供框架性规范指引。

一、违反广告规则及消费者权益保护法规

在德国宣传和销售健康监测设备可能存在发布误导性广告及侵害消费者权益的法律风险。相关领域在欧盟层面主要制定有《欧盟不公平商业行为指令》及）《欧盟消费者权益指令》，并通过德国作为欧盟成员国转化为德国国内立法予以实施，主要的法律依据包括《德国反不公平竞争法》及《德国民法典》。

（一）《德国反不公平竞争法》的相关要求及风险

《德国反不公平竞争法》将可能的销售和宣传行为界定为误导性商业行为（misleading commercial practices），禁止企业采用可能误导消费者的广告或营销策略。其中，第5条第（2）款明确禁止市场参与者对产品或服务的主要特征，包括可用性、性质、适用性、用途、使用预期结果等作出误导性虚假或夸大描述，从而可能产生以下法律风险：

1.民事责任：

(1) 禁令救济（Injunctive Relief）：依据《德国反不公平竞争法》第8条，受影响的各方可以申请禁制令（Injunctions），要求立即停止误导性商业行为；并要求企业发布纠正性广告，公开披露误导性陈述并纠正对消费者造成的损害；

(2) 经济补偿及赔偿：依据《德国反不公平竞争法》第9条，因误导性商业行为而受到损害的竞争企业可要求赔偿不公平竞争造成的损失，包括任何销售损失或商业声誉损害。如果消费者受到损害，也可以要求赔偿损失。

1. 行政处罚：主要有罚款和行政处罚。具体金额由当地执法管辖机关裁量，并受《德国反不公平竞争法》第19条罚款限额的约束。依据《德国反不公平竞争法》第13a条，作出具体处罚时可以作为裁量的具体因素有：行为的性质、程度和后果；行为主体的规模、市场实力和竞争力等。

2. 刑事处罚：依据《德国反不公平竞争法》第20条，如果行为构成欺诈或其他严重不当行为，某些违法行为可能会引起刑事责任。

（二）《德国民法典》的相关要求及风险

《德国民法典》（BGB）主要规制因宣传内容虚假导致的消费者权益受损的行为，主要可能涉嫌构成的行为有欺诈（fraud/deceit）以及错误（mistake），从而产生民事责任。以下对此分别阐述：

1.欺诈

依据《德国民法典》第123条，解释上，成立欺诈通常要求：（1）客观上存在虚假陈述；（2）主观上系故意作出该等虚假陈述；以及（3）因果关系上虚假陈述导致了受陈述方与陈述方签订购买产品的合同。

如果陈述方夸大或者不实宣传产品医用性质、数据准确性或者生产者具备相关资质而实则并不具备等，导致消费者误信存在陈述人所陈述情况而购买产品的，消费者可在知道或应当知道欺诈存在的1年内撤销合同并主张损害赔偿。

2.错误

依据《德国民法典》第119条，解释上，成立错误通常要求：（1）存在对合同关键条款的误解；（2）主观上可以是故意或者过失；以及（2）该等误解导致消费者购买产品。

消费者基于错误理解健康监测设备产品的重要性能或生产企业的相关资质而购买产品也可能构成德国法上的错误，消费者同样可以在知道或应当知道错误的1年内撤销合同并主张赔偿消费者的信赖利益。

二、违反医疗器械分类规则要求及相关风险

欧盟专门针对医疗器械分类制定有《欧盟医疗器械条例》，该规则作为条例（而非指令）直接对包括德国在内的欧盟成员国生效。

（一）规则适用性及一般性要求

根据《欧盟医疗器械条例》第2条第（1）款，“医疗器械（medical device）”是指制造商计划单独或联合用于包括疾病诊断（diagnose）及监测（monitor）在内目的的任何仪器、装置、电器或任何物品。但第1条第（2）款同样规定，如果健康监测设备产品仅用于一般保健或非医疗用途（例如，仅显示血压读数的设备），则可能不被归类为医疗器械。

如果健康监测设备产品主要用于测量和显示健康数据，并被用于识别或跟踪健康状况，则该产品可能被归类为医疗器械，并须遵守《欧盟医疗器械条例》的相关规定。《欧盟医疗器械条例》针对不同分类的医疗器械规定有非常复杂详细的合规要求，如果销售的产品属于医疗器械或者其宣传包含有疾病或健康的诊断、治疗、检测、预测等目的，则须依据《欧盟医疗器械条例》履行合规义务，包括准备和提交技术文档、进行临床评估和性能验证、CE认证及后续市场监控等，搭建对应的合规体系架构。

（二）违法风险及处罚

如果违反《欧盟医疗器械条例》的相关合规义务，依据《欧盟医疗器械条例》第113条，欧盟授权成员国立法对违法者加以处罚，德国作为欧盟成员国制定有《德国医疗器械法》以及《德国医疗器械法实施法》。

1.《德国医疗器械法》项下的处罚措施

(1) 行政处罚：根据《德国医疗器械法》第42条，如果医疗器械的制造、销售或使用违反规定，地方主管当局可以对企业或个人处以行政罚款。罚款金额视违规行为的严重性而定，罚款上限为25,000欧元。

(2) 刑事责任：根据《德国医疗器械法》第41、43条，存在故意制造或销售未获认证或不安全的医疗器械并危及患者健康、伪造文件或提供虚假技术证明、未按照规定报告器械的不良事件的自然人或者企业负责人可被处以1年以内的监禁，并处罚金和没收违法所得。

2.《德国医疗器械法实施法》的处罚措施

(1) 行政处罚：根据《德国医疗器械法实施法》第94条，如果存在制造或销售未经认证的医疗器械、未履行市场监管义务、未遵守医疗器械技术文件要求等行为，地方主管当局可以对企业或个人处以行政罚款。罚款金额视违规行为的严重性而定，罚款上限为30,000欧元。

(2) 刑事责任：

a. 根据《德国医疗器械法实施法》第92条，如果存在将违反该法有关安全使用规定的产品投放市场；制造、仓储、分销假冒产品、或将其投入市场等行为人，可判处3年以下的监禁，并处罚金；如果销售的产品危及不特定多数人健康、造成死亡或者对人体造成严重伤害、从该法禁止的行为中获取巨额利益等行为，可判处一年以上十年以下监禁，较轻者可处一年以上五年以下监禁，并处罚金。

b. 根据《德国医疗器械法实施法》第93条，对于违反该法提供临床试验研究报告、违法使用文本、名称、商标、数字或符号等行为，可处最高一年的监禁，并处罚金。

三、个人数据保护要求及相关风险

如果在德国通过本项目的产品处理（包括收集、记录、组织、结构化、存储、改编\更改、检索、咨询、使用、传输等）任何已识别或可识别的欧盟数据主体相关的任何信息，则须履行GDPR规定的控制者或处理者的义务，搭建对应的合规体系架构。

如果违反GDPR的相关规定，依据GDPR第83条，将可能至多面临最高10,000,000欧元或上一财政年度全球年营业额总额的2%（以较高者为准），或者最高20,000,000欧元或上一财政年度全球年营业额总额的4%的罚款（以较高者为准），具体处以的罚款档位则依据该条规定的不同的违法行为的分类予以确定。

四、合规建议

欧盟及德国针对健康监测设备制定有全面、系统、完备、复杂的规则和监管体系。企业遵守上述法律法规，有助于确保产品在德国市场的合规性，降低法律风险。鉴于此，我们针对相关产品出口德国和欧盟经济体的企业提供以下合规建议，以供参考：

1. 如实陈述在德销售产品的信息，不对包括产品可用性、性质、用途、适用性、功能、使用产品的预期结果等内容作出不实或误导性宣传。

2. 确保不宣传产品可以用于诊断、治疗、检测、预测用户健康状况或者疾病等医疗相关目的；如果企业作出这些宣传，需要全面落实履行德国和欧盟医疗器械监管规则的相关规定。

3. 尽量减少产品及服务收集用户的个人信息，将收集和处理用户个人信息严格限定在严格必要的限度内，并尽最大努力降低产品收集的信息识别具体用户的可能性。

4. 建议制定相关产品手册、用户手册、隐私政策，告知用户产品功能；告知客户并要求客户确认健康监测数据及其准确性的免责声明、相关非医疗功能的免责声明；并声明产品不会收集、存储或共享任何个人数据等。

5. 如果销售的产品被归类为医疗器械，或其宣传内容涉及医疗器械相关用途，或者如果收集和/或处理了任何可以识别具体自然人的个人数据，建议中国企业依据当地监管规定严格遵守合规义务，系统性地搭建相关合规体系。

特别声明：

本文涉及中国境外法律法规的内容，仅构成本事务所根据相关项目经验，结合公开检索信息的通常文义所展示之事实，在任何程度上及在任何情况下，均不构成法律意见。任何依据本文的全部或部分内容而作出的判断或决定（无论作为或不作为）以及因此造成的法律后果，本事务所不承担任何责任。

参考文献：

[1]《德国反不公平竞争法》（Gesetz gegen den unlauteren Wettbewerb，UWG）：https://www.gesetze-im-internet.de/englisch_uwg/englisch_uwg.html；

[2]《德国民法典》（Bürgerliches Gesetzbuch, BGB）：https://www.gesetze-im-internet.de/englisch_bgb/；

[3]《欧盟不公平商业行为指令》（Directive 2005/29/EC）：https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A02005L0029-20220528；

[4]《欧盟消费者权益指令》（Directive 2011/83/EU）：https://eur-lex.europa.eu/eli/dir/2019/2161/oj；

[5]《欧盟医疗器械条例》（Regulation (EU) 2017/745）：https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2017/745/oj/eng；

[6]《欧盟通用数据保护条例》（Regulation (EU) 2016/679, GDPR）：https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32016R0679；

[7]《德国医疗器械法》（German Medical Devices Act (Medizinproduktegesetz, MPG)）：https://www.bundesgesundheitsministerium.de/fileadmin/Dateien/3_Downloads/Gesetze_und_Verordnungen/GuV/M/MPG_englisch.pdf；

[8]《德国医疗器械法实施法》（Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz, MPDG）：https://www.gesetze-im-internet.de/mpdg/

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