我国科技伦理治理体系、核心法律机制及合规要点分析——《科技伦理审查办法（试行）》解读

2023-10-13

前言：

近日科技部、教育部、工业和信息化部、国家卫健委、中国科学院等十部门联合发布《科技伦理审查办法（试行）》（以下简称：办法），系继2023年3月中办、国办印发《关于加强科技伦理治理的意见》（以下简称：意见），对科技伦理治理的基本模式、监管框架、制度体系等作出顶层设计后，我国科技治理领域又一重磅文件。

本文拟通过分析我国当前科技伦理治理体系和主要法律机制，以期对高校、科研机构、医疗卫生机构、企业等创新主体的科技活动科学伦理合规，及常态化科学伦理治理体系建设提供参考。

一、我国科学伦理法规体系与监管架构

在科技伦理相关的法律法规方面，2021年1月施行的《民法典》，新增科技伦理条款，规范研制新药、医疗器械或发展新的预防和治疗方法，以及从事与人体基因、人体胚胎等有关的医学和科研活动。2021年3月施行的《刑法修正案（十一）》，新增克隆人类胚胎、违反基因编辑伦理规范等行为的入刑标准及刑事责任条款。2021年4月施行的《中华人民共和国生物安全法》，对生物技术研究开发与应用活动的伦理要求作出明确规定。2022年1月施行的《科学技术进步法》，进一步明确科技伦理治理的相关要求。

在监管架构层面，2019年7月，中央全面深化改革委员会审议通过《国家科技伦理委员会组建方案》。2019年10月，中央办公厅、国务院办公厅印发通知成立国家科技伦理委员会。2023年3月，作为我国首个国家层面科技伦理治理指导性文件的意见颁布，意见明确国家科技伦理委员会负责指导和统筹协调推进全国科技伦理治理体系建设工作，科技部承担秘书处日常工作，各成员单位按照职责分工负责科技伦理规范制定、审查监管、宣传教育等相关工作。各地方、相关行业主管部门按照职责权限和隶属关系具体负责本地方、本系统科技伦理治理工作。

在此背景下，多个省份发布了当地科技伦理治理的实施方案。如2023年2月，四川省科技厅、宣传部、经济与信息化厅等14个部门联合发布《关于健全科技伦理治理机制有效防控科技伦理风险的实施方案 》。2023年2月，湖南省科技厅联合教育、工信等11个部门联合印发《湖南省区域科技伦理审查中心建设方案》。国务院各行业主管部门也在各自系统内推进科技伦理治理工作，如卫生健康委牵头涉及人的生命科学和医学研究领域，工信部牵头人工智能领域，农业农村部牵头生物育种等农业领域的科技伦理工作等。

综上，我国科技伦理法律法规体系逐步完善，监管架构逐渐成型，具体如下：

值得一提的是，我国科技伦理治理自始即注重国际交流合作，积极参与全球科技伦理治理，以实现在国际科技竞争中掌握科技伦理话语权。如我国参与了世界卫生组织《卫生健康领域人工智能伦理与治理指南》、联合国教科文组织《人工智能伦理问题建议书》等国际科技伦理规范的制定。未来我国加入的国际协定或条约，亦作为科技伦理治理体系的组成部分。

二、科技伦理监管的主要法律机制

1.依托各类科技伦理委员会和区域科技伦理审查中心

办法明确从事生命科学、医学、人工智能等科技活动的单位，研究内容涉及科技伦理敏感领域的，应设立科技伦理委员会（第4条）；单位未设立科技伦理委员会的，应书面委托其他满足要求的科技伦理委员会开展伦理审查（第13条）。同时，办法规定多个单位合作开展科技活动的，牵头单位可根据实际情况建立科技伦理审查协作与结果互认机制（第21条）；探索建立专业性、区域性科技伦理审查中心（第4条）；国家推动建立科技伦理（审查）委员会认证机制，鼓励相关单位开展科技伦理审查认证（第41条）；科技部负责建设国家科技伦理管理信息登记平台，为地方、相关行业主管部门加强科技伦理监管提供相应支撑；单位设立科技伦理（审查）委员会应通过国家科技伦理管理信息登记平台进行登记（第42条、43条）等。

实践中，除创新主体设立本单位科技伦理委员会外，国务院相关部门及多个省份，亦分别建立或者筹建科技伦理委员会，以统筹该系统或地方的科技伦理工作。如工业和信息化部成立了工信部科技伦理委员会和科技伦理专家委员会，负责指导协调工业和信息化领域科技伦理治理工作。再如湖南省科技伦理治理委员会由省科技厅、省教育厅、省卫生健康委等11个委员单位组成，其秘书处设在省科技厅，专家委员会下辖生物科学、医学、人工智能和实验动物4个领域。

值得一提，区域科技伦理审查中心将在科技伦理治理中发挥重要作用。如湖南省区域科技伦理审查中心作为全国首家省级区域科技伦理中心，其对外公布的职责即包括“引导高等学校、科研机构、医疗卫生机构和企业设立科技伦理(审查)委员会并规范运行”。四川省发布的科技伦理治理文件中，也明确提出”支持成都、绵阳等条件成熟的市(州)探索建立专业性、区域性科技伦理审查中心，推动实现科技伦理审查结果互认。”

我们认为，未来我国各类各级科技伦理委员会的体系及互动关系如下：

2.科技伦理审查或复核清单化管理

意见与办法均规定了除对必须进行科技伦理审查的科技活动进行范围管理外，同时，对于高风险的科技活动进行动态化清单管理，要求开展高风险科技活动，须履行专家复核程序并按照规定进行登记。具体如下：

根据意见的精神，上述范围和清单将根据工作需要动态调整。

三、各创新主体科技伦理合规管理要点

办法明确高等学校、科研机构、医疗卫生机构和企业等从事科技活动的一线单位，是科技伦理审查和科技伦理违规行为内部调查处理的第一责任主体。

在日常工作机制上，意见和办法要求创新主体应健全全流程伦理管理机制和相关审查、监督评价机制，加强科技伦理的日常管理，制定本单位科技伦理风险评估办法等制度，对本单位的科技活动进行主动风险研判，及时化解风险等。

在监管事项上，要求创新主体开展科技活动不得危害社会安全、公共安全、生物安全和生态安全，不得侵害人的生命安全、身心健康、人格尊严，不得侵犯科技活动参与者的知情权和选择权等。

根据意见和办法的规定和精神，创新主体科技伦理合规要点主要如下：

结语：

办法的发布标志着我国科技伦理监管正式落地。各类生命科学、医学、人工智能领域的创新主体首当其冲，宜迅速对照我国科技伦理监管架构，建立本单位科研伦理审查和合规管理体系。

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