《天津市基因和细胞产业促进条例》评析及对CGT产业发展的启示

2023-08-02

前言：

2023年7月27日，天津市人民代表大会常务委员会颁发《天津市基因和细胞产业促进条例》（以下简称：天津条例），自2023年9月1日实施。这是继2023年3月实施的《深圳经济特区细胞和基因产业促进条例》（以下简称：深圳条例）之后，又一部关于细胞与基因产业发展的地方性法规。本文拟对天津条例的亮点及对我国其他地区的启示进行探讨。

一、天津细胞基因条例亮点评析

1.条例适用范围包括基因和细胞技术和产品

与深圳条例仅适用于“细胞与基因产品”不同，天津条例适用范围明确为“基因和细胞技术及产品”的研发、生产和服务以及相关的产业促进、监督管理等活动”。

天津市在探索细胞与基因治疗临床应用方面一直走在全国前列。2022年12月颁布的《中国（天津）自由贸易试验区联动创新示范基地（基因与细胞治疗）建设实施方案》，天津自贸区管委会即提出“在基因与细胞治疗分级分类管理制度、审评审批制度、事中事后监管制度等方面形成一批制度创新成果，探索在基因与细胞治疗IIT研究、细胞治疗临床转化应用、真实世界数据研究等方面寻求突破”的建设目标，并在重点任务中提出“推进细胞治疗产品临床规范应用，在风险可控的条件下，优先支持自体、最小化操作、对尚无有效治疗手段且临床证明有效的细胞治疗技术转化应用”。

笔者认为，本次条例的颁布将为天津市打通基因诊疗、干细胞治疗、免疫细胞治疗等技术的临床转化路径预留了充分的法规政策空间。

2.进一步明确临床研究和临床试验应在三级医疗机构开展

天津条例第18条规定：“基因和细胞技术及产品的临床研究、临床试验，应当在三级医疗机构开展；国家另有规定的，从其规定”。这与《干细胞临床研究管理办法》以及国家卫健委2023年5月发布的《体细胞临床研究工作指引》（征求意见稿）中的要求保持一致。

尽管业界有降低备案医疗机构门槛的呼声，但可以预见未来一段时间内CGT领域的临床研究和临床试验仍将集中在三级医疗机构进行。

3.拓展性使用和拓展性临床试验的规定 较之于深圳条例，天津条例对细胞和基因产品的拓展性使用和拓展性临床试验作出更为积极的探索。

首先，对拓展性临床试验的适用对象，深圳条例限定在“细胞和基因药物”，天津条例则拓展到“基因和细胞产品”，也即包括药物和医疗器械；其次，在具体机制上，深圳条例仅包括拓展性临床试验，天津条例则包括拓展性使用和拓展性临床试验；最后，在适用条件上，深圳条例规定“应当已经完成支持新药品上市注册的临床试验阶段，药物注册申请人已经向国家药品监督管理部门提交上市许可申请，并按照国家规定申请开展拓展性临床试验且获得批准”，天津条例则并无此类规定。

从影响产业发展角度，天津条例中针对正在开展临床试验的基因与细胞产品拓展性使用的具体落地情况值得业界期待。

4.将科研机构纳入上市许可人制度、医疗器械注册人制度的适用主体

较之于深圳条例仅提到“企业”可适用上市许可人制度、医疗器械注册人制度，天津条例明确“科研机构” 亦可作为细胞与基因药品上市许可持有人或医疗器械注册人。

笔者认为，此项规定对于充分调动科研机构的科研资源，完善当地基因和细胞领域产学研医协同体系意义重大。同时，鉴于我国MAH制度实施过程中本身存在的一些问题，该规定的具体落地效果尚待验证。

二、深圳、天津条例对其他区域CGT产业发展的启示

1.完善CGT产业基础设施及配套产业

首先，建设规范的细胞存储市场和细胞样本库，并在此基础上形成细胞库向企业、高等院校、科研机构、医疗卫生机构开放使用的法律机制，促进细胞与基因产业资源、数据资源共享。

其次，提升CRO和CDMO当地服务能力。如天津条例指出加强对基因和细胞产业第三方服务的支持力度，引导第三方企业、机构提供药学研究、伦理审查、非临床研究、临床研究、标准制定修订、检验检测、注册申报等服务。

最后，发展细胞和基因产品检验检测体系。如深圳条例提到推动建立由深圳市药品检验研究院为主体，其他具有资质的第三方专业检验检测机构参与的市细胞和基因产品检验检测平台，开展检验检测方法、质量标准以及安全性评价技术等研究，提高细胞和基因产品检验检测服务能力。

2.构建支持产业发展的公共服务体系

如天津市卫健、药品监管等部门组建市级专家委员会和伦理委员会，其中专家委员会负责了解当地细胞与基因行业发展状况和存在问题，提出政策建议等；伦理委员会则接受本市医疗机构伦理委员会的咨询并提供工作指导、对当地基因和细胞技术及产品研发中的伦理问题进行研究等。深圳市推动设立人遗资源审批管理平台，提升人遗审批服务能力；开通海关绿色通道，减少细胞和基因产业所需的进口试剂、耗材、仪器设备的审批和进口时间等。

3.充分利用区域科技创新机制和区域产业资源

如深圳条例中提出支持国家药监局药品审评检查大湾区分中心和医疗器械审评检查大湾区分中心建设，促进深圳细胞和基因产业发展；推动建立粤港澳大湾区细胞和基因产业合作机制，探索开展临床研究与临床试验、产业转化等方面的合作。天津条例中提到支持在中国(天津)自由贸易试验区开展国际合作，引进国际多中心临床试验，与国外机构同步开展重大疾病新药临床试验等；建立京津冀基因和细胞产业协同发展机制，探索建立临床试验、产业转化等方面的合作机制。

新《科技进步法》新增“区域科技创新”章节，鼓励地方积极探索区域科技创新模式，以及跨区域创新合作。深圳、天津两地的措施也与上述规定精神相契合。

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