药企招采“失信名单”和信用修复机制介绍

2022-10-08

2020年8月28日，国家医疗保障局发布了《关于建立医药价格和招采信用评价制度的指导意见》（医保发〔2020〕34号）。（以下简称“招采信用评价制度”）要求在全国各省市集中采购机构建立并实施医药价格和招采信用评价制度，着重限制医药商业贿赂、涉税违法、垄断行为、价格违法、严重集采违规、重大违约等负面行为。随着招采信用评价制度的逐步落地，近年来已经有多家药品和医用耗材生产企业被纳入“失信名单”并施以限制挂网、限制采购等惩戒措施。不过，国家医疗保障局（以下简称“国家医保局”）也鼓励企业在被纳入“失信名单”后进行信用修复，合规经营，以获得重新参与采购、挂网的机会。本文旨在介绍药企招采信用评价和修复的运作机制，以供参考。

一、医药价格和招采信用评价制度

（一）评价的主体、范围、内容、对象

根据国家医保局发布的《医药价格和招采信用评价的操作规范（2020版）》（以下简称“《操作规范》”），招采信用评价制度有明确的实施主体、范围、内容和对象，具体如下：

1.评价主体

招采信用评价由省级集中采购机构主导，同级医疗保障部门进行指导监督。

值得关注的是，省级集中采购机构并非法律赋权的执法机构，因此信用评价机制主要依托法院判决以及部门行政处罚所确定的失信事实，其自身并不对医药回扣等违法违规行为进行调查、定性和查处。但综合各省市实际情况而言，目前各省市均只有唯一的省级集中采购机构，多数为有官方背景的办事组织或事业单位，且接受省级医保局的指导和监督（例如：上海市医药集中招标采购事务管理所、浙江省药械采购中心、四川省药械招标采购服务中心），因此其做出的指导、通知、措施具有“半官方”的涵义。

2.评价范围

药品和医用耗材集中采购、平台挂网；

以及公立医疗机构和医保定点的非公立医疗机构开展的备案采购。

招采信用评价限定于集中采购和挂网销售，因此一般的非集中采购和民营医疗机构、非医保定点药房零售不在评价范围之内。

3.评价内容

医药购销中是否存在给予回扣或其他不正当利益、实施垄断行为、价格和涉税违法、恶意违反合同约定、扰乱集中采购秩序等突出问题。（注：评价内容以医药价格和招采失信事项目录清单为准，不定期进行动态调整）

4.评价对象

药品生产许可持有人（含境外持有人的境内代理人）、药品和医用耗材生产企业、与生产企业具有委托代理关系的经销企业，以及配送企业。

（二）评价的执行

根据国家医保局发布的《操作规范》，招采信用评价的执行可大致分为“事前承诺、主动报告、信息采集、信用评级”四个部分，具体如下：

1.事前承诺

评价对象必须签署国家医保局提供的《医药企业价格和营销行为信用承诺书》（范本）。值得特别说明的是，书面承诺具有以下特点：

向下兼容性。书面承诺的主体具有向下兼容的特点，既母公司的承诺将能够覆盖其下属子公司，但是下属子公司作为承诺主体和承担失信责任的主体时，违背承诺的失信责任不自动扩展到母公司和母公司的具有独立法人资格的其他子公司。

地域性。书面承诺统一向省级集中采购机构提交，在全省范围内有效，无需重复提交。原则上不要求医药企业按具体产品、具体采购活动分别承诺、重复承诺。

2.主动报告

提交承诺的医药企业作为主动报告的责任主体，对于企业自身及其员工、委托代理企业存在属于《医药价格和招采信用评价的操作规范（2020版）》规定的失信行为，主动向失信行为发生地的省级集中采购机构报告失信信息。（具体报送要求可参考国家医保局提供的“医药企业失信行为案例信息采集文书”）

3.信息采集

集中采购机构通过梳理汇总各级人民法院、市场监管局、税务局等相关部门公开的裁判文书、行政处罚决定文书等主动采集信息，并对相关企业采取失信评级。

4.信用评级

信用评级以省为单位进行，由省级集中采购机构具体负责实施，接受省级医疗保障部门的指导和监督。

信用评级根据失信行为的性质、情节、时效，以及影响范围等因素，将医药企业在本地招标采购市场的失信情况评定为“一般”“中等”“严重”“特别严重”四个等级。

值得注意的是，根据《操作规范》，各省市之间建立的省级联盟，在联盟采购规则中规定信用评级结果的应用规则，可以共享相关企业的信用评级结果。

针对失信等级的评定，国家医保局制定了《医药价格和招采信用评级的裁量基准（2020版）》（以下简称“《裁量基准》”），统一信用评级的维度，具体如下：

（三）失信后果

自2020年招采信用评价制度建立以来，国家医保局已经向全社会公开发布了3次药企招采的“失信名单”，名单中既有知名企业、也有各类中小型经销企业、生产企业。

3次药企招采的“失信名单”中，打击商业贿赂的有11起，也凸显了国家对医药领域商业贿赂的强力打击态势。

此外，还有两家企业因违反承诺/约定被列入“失信名单”。

二、医药企业信用修复

除了一般的信用评级外，《操作规范》也规定了企业在列入失信后可以进行信用修复。信用修复方式分别为自动修复和主动修复。

（一）自动修复

失信行为时间超过3年的，失信信息保留但不再作为信用评级所依据的事实。（不同评价事项的失信起算时点可参考《操作规范》第7章）

（二）主动修复

对涉案员工、委托代理企业采取法律和合同框架内的规范措施，直至解除雇佣（同前）、委托代理关系。

公开发布致歉声明消除不良影响。

提交合规整改报告接受合规检查。

按照公平合理、诚实信用和质价相符原则，主动剔除涉案产品价格中的虚高空间。

主动退回不合理价款。（主动退回金额不少于不合理价款的80%）

公益性捐赠不合理价款（公益捐赠性金额不少于不合理价款的80%、捐赠的对象应当是国内合法注册的省级及省级以上慈善组织或基金会）

有效指证失信行为的实际控制主体。（例如指证实施违规行为的动机、原因来自于上游或其他第三方）

具体违规事项修复措施可参考国家医保局制定的《主动修复信用措施和裁量基准对应关系表》

结语:

凡事预则立，不预则废。从《操作规范》和《裁量基准》来看，企业一旦被列评定为严重以上失信，就会被斩断“销路”，这对企业来说是一个致命打击。企业应按照《操作规范》的要求做好企业合规准备。除一般的消除影响和价格恢复措施外，还需要重视内部的制度建设和合规审核。

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