从药企合规视角解读危害药品安全司法解释的七大修正要点
2022-03-23
2022年3月4日，最高法、最高检联合发布了《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》（以下简称“新《解释》”）。该《解释》自2022年3月6日起施行。
《药品管理法》修订和《刑法修正案（十一）》施行是出台新《解释》的大背景。因为《药品管理法》对假药、劣药认定标准和程序等进行了较大幅度地调整；《刑法修正案（十一）》则增加了“提供”假药、劣药的行为方式，并增设了妨害药品管理罪。这是在食品药品安全监管领域“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”的大背景下进行的，因而严惩危害药品安全行为仍然是新《解释》的“主旋律”。
不仅如此，新《解释》还特别规定了对药企“编造生产、检验记录”行为的规治和对“不以营利为目的实施带有自救、互助性质的生产、进口、销售药品的行为”的出罪条款，可以看出是对“长春长生案”“陆勇案”等典型案例的回应。
可以说，新司法解释的出台整体加重了医药企业或相关从业人员的责任，呈现出严惩的态势，但也体现出司法温情的一面。接下来，笔者将从七个方面解读这次《解释》的修正要点，也在此提醒医药企业或相关从业人员应加强刑事合规意识，避免生产经营中的刑事风险。
一、增加提供假药这一行为方式的入罪情形，进一步严密法网，企业或企业主基于逐利目的，为吸引会员或投资者附带赠送假药将被单独定罪，除非不以营利为目的实施带有自救、互助性质的生产、进口、销售药品的行为具有出罪可能
通过表格中对比可以发现，新《解释》通篇在“生产、销售”之外，增加了“提供”这一行为方式，这其实是对《刑法修正案（十一）》的承继。《刑法修正案（十一）》将刑法第一百四十一条修改为：“生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。药品使用单位的人员明知是假药而提供给他人使用的，依照前款的规定处罚。”
但何为“提供”？对此学界曾有不同认识。最高人民法院研究室相关负责人在新《解释》的理解与适用中进行了释明，应当以是否支付对价作为界分标准，这直接体现在新《解释》的第六条第二款的规定中：“药品使用单位及其工作人员明知是假药、劣药而有偿提供给他人使用的，应当认定为刑法第一百四十一条、第一百四十二条规定的‘销售’；无偿提供给他人使用的，应当认定为刑法第一百四十一条、第一百四十二条规定的‘提供’。”笔者认为这一解释方案主要出于如下考量：
提供和销售，在客观表现上都是将产品或服务供给他人使用的行为。但是在刑法意义上，之所以提供能成为一种独立的行为方式，是因为销售是一种营利性经济行为，一般具有有偿性的特点；而提供则不一定是经济行为，也可能是一种行政行为，如政府提供的免费疫苗和赈灾防疫药品，这种供给产品或服务的行为往往具有无偿性，这也被新《解释》的第六条第二款加以确认。药品使用单位及其人员经常因为某些突发公共卫生安全事件而提供药品给大众使用，如为预防新冠肺炎政府向社会公众无偿提供并注射疫苗，此时若故意提供假药、劣药，无疑具有相当的不法内涵。
所以，《刑法》第 141 条第 2 款和第 142 条第 2 款在罪状表述中增加“提供”一词以区别于销售行为。另外，根据《药品管理法》的规定，药品使用单位的药品采购、保管、使用等药事管理具有较高的专业技术要求；《医疗机构药事管理规定》第 28 条更是明确规定，药学专业技术人员应当严格按照《药品管理法》《处方管理办法》和药品调剂质量管理规范等法律、法规、规章制度和技术操作规程，认真审核处方或者用药医嘱，经适宜性审核后调剂配发药品。所以，这里的“提供”往往还是一种职务性行为，从而与非法提供假药、劣药犯罪主体的特定性相协调。当然，也不能排除其他单位或个人出于某些原因无偿提供假药、劣药的行为，如某诈骗团伙为了获取老年人信任而向他们发放宣称能治疗高血压的假药、劣药，或是商家在贩卖其他商品时搭赠假药，也应当定罪处罚。
以赠送假药为关键词进行检索可以发现，行为人赠送假药的场景千奇百怪，在《刑法修正案（十一）》和新《解释》出台前，部分法院已采取将赠送假药的行为认定为生产、销售假药行为的立场，新《解释》进一步对此类司法判决加以确认。
笔者摘取朱某英等非法吸收公众存款案[(2019)浙07刑终917号]和应某等生产、销售有毒、有害食品案[(2017)浙1003刑初722号]作为佐证，该两起案例基本情况如下：
1.1.朱某英等非法吸收公众存款案
基本案情（仅摘取与提供假药有关部分）：2015年8月以来，被告人刘某中在义乌市注册成立旭森公司，担任公司法定代表人并负责运营，通过开展养生讲座、赠送茶籽油方式吸引中老年客户加入公司成为会员，与会员签订投资协议，承诺会员每份6600元的投资在两年后可以得到7920元的福利。被告人朱某英任股东并协助被告人刘某中管理公司。至2016年6月，被告人刘某中在未取得药品生产许可的情况下，从张小安中医诊所以80、100元不等的价格购买空白瓶封口好的“骨刺痛风丸"，自己根据对方的标签纸、广告宣传单等内容，到打印店添加旭森缘商标、公司地址、零售价等信息后打印标贴，安排被告人朱某英等人贴牌或用小纸袋包装成“骨刺风痛王茶"、“生命延寿仙茶"，用于分发、赠送给会员服用，并自己印刷旭森公司股金证进行分发，鼓吹公司挂牌上市，以吸引会员投资。截至2018年4月9日，在义乌、上海吸收300余名中老年人共1409余份投资，共计930万余元。已到公安机关报案人员共计20名，涉案金额153万余元，已返现14万余元。
法院认为，被告人刘某中、朱某英在非法吸收公众存款过程中向集资参与人“赠送"假药，属变相销售假药，被告人生产、销售假药的行为损害了社会公共利益，应承担法律责任。
1.2.应某等生产、销售有毒、有害食品案
基本案情（仅摘取与提供假药有关部分）：应某在台州市黄岩区家中开设淘宝网店，在淘宝、微信平台上非法销售多种等壮阳保健品和壮阳药品，销售金额10万余元。其中，万某枸橼酸西地那非片和第五元素二瓶装多数用于赠送或是进行买二送一的促销活动。
法院认为，被告人应某赠送假药的行为并不是无偿的、纯粹的赠与，而是附条件、逐利性的赠送，消费者需购买一定量其他产品才能获得赠送，该赠送行为也是其扩大其他产品销量，提高购买者回购率的一种方式，因此本质上属于销售行为。而不管是无偿赠送还是有偿出售，将假药给予有服用药品需求的购买者的行为也将对他人的生命健康形成现实、紧迫、潜在的威胁，在刑法上应当予以苛责。因此，对该行为应以销售假药罪追究其刑事责任。判决被告人应某犯销售有毒、有害食品罪，判处有期徒刑二年三个月，并处罚金人民币二十万元；犯销售假药罪，判处拘役三个月，并处罚金人民币二千元，决定执行有期徒刑二年三个月，并处罚金人民币二十万二千元。
从上述检索情况来看，无论赠送假药的场景为何，当其行为对他人生命法益创设了现实紧迫的危险，侵害百姓的合法权益，针对这种社会和司法现状，将上述行为纳入打击范围确有必要。“提供”一词能够涵摄上述新的不法行为方式，就使得法网更加严密。
从另一个角度来说，所有给予他人假药、劣药的行为，原则上都具备不法内涵，都有着被判处生产、销售、提供假药、劣药罪的可能。而这一调整同时也使得无偿为病友代购海外药品的行为需要寻找新的出罪口（此前南京检察机关为“陆勇案”寻找的出罪口是“因不是销售行为而不构成销售假药罪”[1]）。
新的出罪口规定在新《解释》第18条：“不以营利为目的实施带有自救、互助性质的生产、进口、销售药品的行为，不应当认定为犯罪”，同样被出罪的行为还有“根据民间传统配方私自加工药品或者销售上述药品，数量不大，且未造成他人伤害后果或者延误诊治的行为”。笔者认为，之所以选择将上述两种行为排除在“销售、提供”行为之外，是因为它们并未实质侵害罪名所保护的生命安全法益。
这就意味着，如果根据民间传统配方私自加工药品，出于自救、互助性质向他人提供，而非基于营利目的，且未造成他人伤害后果或延误诊治的，那么具有出罪的可能性。
二、对应行刑衔接，酌情从重处罚的行为主体由“医疗机构”扩大到“药品使用单位”，涉案药品范围扩大到生物制品等，因此，非医疗机构的“药品使用单位”和生物制品企业应提升风险防范意识
1.对于“医疗机构”改为“药品使用单位”的理解
新司法解释将加重处罚的情形之一，将由“医疗机构及其工作人员生产、销售假药”，改为“药品使用单位及其工作人员生产、销售假药的”，实际是扩大了加重处罚的主体范围，更加严谨。
根据《医疗机构管理条例》第二条规定，本条例适用从事疾病诊断、治疗活动的医院、卫生院、疗养院、门诊部、诊所、卫生所（室）以及急救站等医疗机构。医疗机构应界定为从事疾病诊断、治疗活动的单位和场所。而“药品使用单位”不仅包括存在用药需求的医疗机构，还应当包括非医疗机构。
根据《药品管理法》第七十二条的规定，医疗机构应当坚持安全有效、经济合理的用药原则，遵循药品临床应用指导原则、临床诊疗指南和药品说明书等合理用药，对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核。医疗机构以外的其他药品使用单位，应当遵守本法有关医疗机构使用药品的规定。《湖北省药品管理条例》第三条以地方法规的形式明确了药品使用单位的内涵，把医疗机构以外的计生服务机构、疾病预防机构和康复保健机构等单位以法规的形式纳入了药品使用单位的管理范围。
因此，从行刑衔接的角度而言，“药品使用单位”应当包括医疗机构和非医疗机构。医疗机构应参照《医疗机构管理条例》规定确定范围，对非医疗机构药品使用单位，应当认为凡是依职权具有用药权限的单位，均属于“药品使用单位”。医疗机构以外的计生服务机构、疾病预防机构和康复保健机构等单位应视为“药品使用单位”。这些作为非医疗机构的“药品使用单位”，应当重视到逐渐扩大的刑事法律风险。
2.关于涉案药品范围的变动
新《解释》在原先第一条第一款第二项的涉案药品内容中增加了“生物制品”一词，取消了“避孕药品、血液制品、疫苗”的提法，这对涉案药品的范围是扩大还是缩小？需要到其它相关法规中寻找依据。
从《药品管理法实施条例》第三十八条规定中可以解读出，生物制品包括“疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国务院药品监督管理部门规定的其他生物制品”，因此血液制品和疫苗属于生物制品自无疑问。
至于避孕药品是否属于生物制品，这就要进一步细究生物制品之定义，根据国家药品监督管理局2020年发布的《生物制品注册分类及申报资料要求》，生物制品是指以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为起始原材料，用生物学技术制成，用于预防、治疗和诊断人类疾病的制剂，分为预防用生物制品、治疗用生物制品和按生物制品管理的体外诊断试剂。避孕药品不在上述三类之中，笔者进一步查阅了2020版《中国药典》三部（收载生物制品），在其中也未发现避孕药品，由此可以得出初步结论，提供假避孕药品的行为不再属于酌情从重处罚的范围。
然而，换用“生物制品”一词同样也导致了酌情从重处罚范围的扩大，如前所述，生物制品除疫苗类制品、血液制品外还包括用于血源筛查的体外诊断试剂和其他生物制品，如乙肝、丙肝抗原诊断试剂盒，人胰岛素注射液等。生产相关生物制品的企业应当注意到这一法律风险。
三、将“突发事件期间，生产销售应对突发事件的假药”改为“涉案药品系用于应对突发事件”，意在对国家医药储备制度加以刑法保障。医药企业在生产用于应对突发事件药品的过程中须更加强化质量合规
正如上文对比表中所列，新《解释》第一条将“在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件期间，生产、销售用于应对突发事件的假药的”改为“涉案药品系用于应对自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件的”，此项改动辞约义丰，影响深远，需结合国家加强医药储备管理的大背景进行深入思考。
2021年12月，为加强国家医药储备管理，有效发挥医药储备在确保公众用药可及、防范重大突发风险、维护社会安全稳定中的重要作用，工业和信息化部、国家反恐怖工作领导小组办公室、国家发展和改革委员会等六部门联合印发《国家医药储备管理办法(2021年修订)》，已于2022年1月1日起施行。
依照《管理办法》，中央医药储备分为常规储备和专项储备。其中，中央常规医药储备主要应对一般状态下的灾情疫情和供应短缺，中央专项医药储备主要包括公共卫生专项。国家建立疫苗储备制度，分别纳入常规储备和专项储备。
《国家医药储备管理办法》第十五条规定：中央医药储备单位应属于医药生产经营企业，依法取得药品、医疗器械生产或经营资质。可以看出，国家建立医药储备的目的即在于有备无患，未雨绸缪，在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件发生前做好应急物资准备。参考国家药监局在汶川地震期间公布的急需药械目录可以发现，储备用药有着需求量大，需求面广的特点，包括多种抗生素、感冒药、抗疫药物和破伤风针等大宗药品，被选为中央医药储备单位的企业将得到大批订单。然而，国家医药储备计划对医药企业而言不仅是机遇，也是挑战。
笔者认为，新《解释》将“突发事件期间”拉长为“应对突发事件”，正是意在对国家医药储备制度加以刑法保障。在新《解释》出台后，若是身为中央医药储备单位的医药企业在提供政府储备药物的过程中没有严把质量关，提供假药、劣药，就是埋下了一颗定时炸弹，一旦东窗事发，不仅企业将被取消中央医药储备资格，相关责任人也将被以生产、销售、提供假药、劣药罪从重处罚。
因此，医药企业在生产用于应对突发事件药品的过程中必须力促质量合规，保证安全有效，规避刑事风险及行政风险。
四、回归共同犯罪本源，对于明知生产、销售假药、劣药为目的，而实施印制包装材料、标签、说明书的从业人员从正犯降格为帮助犯，为出售而购买、储存假药、劣药的行为不再视为销售行为，从而有利于此类行为的降格处理或出罪
相比于《2014司法解释》，新《解释》删去了第六条中“印制包装材料、标签、说明书的行为”。笔者认为，这是考虑到印制包装材料、标签、说明书的行为毕竟属于生产的附随行为，与炮制药品原料，制成药品成品等直接生产行为相比法益侵害性较小。而在新《解释》的理解与适用中，最高人民法院研究室负责人指出，对于印制包装材料、标签、说明书的行为，如果是生产行为人同时实施的附随行为，应当一并纳入“生产”予以评价；如果属于其他人为生产药品者实施的行为，则属于帮助行为，应当根据《解释》第九条关于共同犯罪的规定予以处理。
要言之，新《解释》将明知犯罪而“印制包装材料、标签、说明书的行为人”从正犯降格为帮助犯。从另一角度而言，如果行为人仅是为假药/劣药生产者提供包材等物品，但缺乏证明其主观明知犯罪的证据，则不能以假药/劣药犯罪论处。
新《解释》还删去了第六条中将“为出售而购买、储存的行为”视为销售的拟制规定，将购买等同于销售，这无疑超出了销售一词的最大文意射程，对于此类行为，至多能够在查明销售、提供目的时认定为犯罪未遂，若无法查明上述目的，则不应科处刑事处罚。
五、回应社会关切，明确新增罪名妨害药品管理罪“足以严重危害人体健康”入罪要件的具体情形，加大医药企业主体责任，确保药品的研制、生产、经营、使用各环节持续符合规范要求，维护良好的、规范的药品管理秩序，防范合规风险
妨害药品管理罪，该罪的客观构成系客观行为+严重危害人体健康，质言之，妨害药品管理系具体危险犯，《刑法》第一百四十二条虽规定了妨害药品管理的四种行为，但如何证明行为具备现实危险往往是司法证明的痛点与难点。
判断当事人实施妨害药品管理罪构成要件的四种违法行为是否达到“足以严重危害人体健康”，亦即是否对不特定人的健康造成了紧迫的威胁，需要从历史比较、科学经验、事实认定等角度予以综合判断。新修的司法解释以修法精神、司法实践情况为依托，对具备现实危险的妨害药品管理行为进行了归纳总结，新增了认定妨害药品管理罪之现实危险的行为。根据该司法解释，可以概括为以下六种情形：
（1）禁止使用药品型。生产、销售国家药品监督部门禁止使用的药品，综合生产、销售的时间、数量、禁止使用原因等情节，认为具有严重危害人体健康的现实危险的；
（2）未经行政许可型。未经行政许可实施的生产、进口及销售的行为+涉案药品以孕产妇、儿童或者危重病人为主要使用对象的或者属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性毒品、放射性药品、生物制品，或者以药品类易制毒化学品冒充其他药品的；未经行政许可实施的生产、进口及销售的行为+涉案药品的适应症、功能主治或者成分不明的；未经行政许可实施的生产、进口及销售的行为+涉案药品没有国家药品标准，且无核准的药品质量标准，但能检出化学成分的；未经行政许可实施的生产、进口及销售的行为+涉案药品在境外也未合法上市的；
（3）虚假试验型。在药物试验或者研究中故意使用虚假试验用药品，或者瞒报临床试验用药不良事件的；
（4）故意毁损或编造临床数据型。故意毁损或者编造原始药物非临床研究数据，影响药物的安全性、有效性和质量可控性的；
（5）编造生产、检验记录型。编造生产、检验记录，影响药物的安全性、有效性和质量可控性的。
从条文上看，以上六种行为类型又可以归纳为两种模式：
一种是推定模式，即一旦行为实施，则推定行为具有足以严重危害人体健康的现实危险，成立妨害药品管理罪，如未经行政许可型、虚假试验型；需要说明的是，对于未经行政许可型以及虚假试验型，从生产环境、生产工艺、处方、原辅料来源、原辅料检验、成品检验等各方面均无法符合《药品生产质量管理规范》要求，质量可控性、稳定性、安全性无法获得相应保障，为此，从刑法保护法益的目的出发，直接推定为“足以危害人体健康”。因此，对此类未取得批准证明文件生产、进口的药品除了以行政法进行规制外，对其进行刑法上的规制实有必要。
另一种则是推论模式，即虽然行为已经实施，但是否成立妨害药品管理罪还需要结合其他情节进行认定，如禁止使用药品型需结合生产、销售时间、禁止使用原因等进行认定、故意毁损或编造临床数据型与编造生产、检验记录型则需要结合是否影响药物的安全性、有效性和质量可控性进行认定。从实践来看，如果药品生产企业仅仅只是编造临床数据，更改药品批记录，但药品仍在有效期内，对质量不会产生影响，那么就可能不够罪。但如果将过期的药品更改生产批记录变成仍在有效期内的，将检验不合格的原料编造成合格并投料生产的，将检验不合格的成品编造成合格并上市销售的，其质量的可控性、安全性应当无法保证，则刑法有必要对此类药品安全领域违法行为予以打击，以切实保障公民人体健康。
笔者认为，司法解释第七条的规定不仅体现了国家严惩药品安全犯罪，保障公众用药安全的决心，又彰显了国家不搞一刀切的实事求是的态度。对于一些特定类型的行为，国家进行严厉打击，大力处罚，比如对未取得相应行政许可的行为、涉案药品涉及重大民生或者具有较高危险性，则直接推定具有现实危险，降低司法机关的证明难度；而对其他类型的违法行为，则需要本着实事求是的态度，做到不放纵、不冤枉，确保案件得到依法公正处理。对于这类行为，司法机关不仅要证明涉案企业具有该规定第七条规定的行为，还需要论证涉案药品具备现实危险。
此外，应当注意的是，根据《解释》规定，“足以严重危害人体健康”可以根据地市级以上药品监督管理部门出具的认定意见加以认定，但是否造成人体损害、是否足以严重危害人体健康应当属于司法认定范畴，行政机关不能代替司法机关作出司法裁决，所以司法部门不能将药监部门关于“足以严重危害人体健康”的认定或结论作为唯一依据，还应当结合相关违法事实及其他证据综合判断。
六、与《药品管理法》相衔接，刑法关于假药与劣药的认定明确要求应依照《药品管理法》的规定， 药企生产的药品只要不符合药品质量标准的药品均为劣药，当发生相应后果，无论是否具有必然因果关系，都有被追诉的刑事风险。
根据《刑法修正案（十一）》增补的第142条之一规定，妨害药品管理罪共有四种行为。其中，前两种行为中的国务院药品监督管理部门禁止使用的药品和未取得药品相关批准证明文件生产、进口的药品，曾经被2001年及2015年修订的《药品管理法》规定以假药论处，因而生产、销售这两种药品的行为，在当时构成生产、销售假药罪。
但新修订《药品管理法》回应社会热点，平衡各方利益，满足特殊人群的用药可及性，将原《药品管理法》第四十八条第三款第二项按假药论处的情形“依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的”从假药定义中删除，意即是此类未经批准生产、未经批准进口或者应当检验而未检验即销售的药品不再按假药处理。同理，按照罪刑法定原则，进而此类药品也就失去了按照生产、销售假药罪认定处理的法律基础。根据《刑法修正案（十一）》的修订，上述两种行为改变性质，被规定为妨害药品管理罪。在实践中，区分涉案药品究竟是假药还是劣药，抑或是仅违反药品管理规定的药物，对适用各罪具有重大意义。
我国刑法典并没有单独规定假药、劣药的内涵和种类，认定何为假药、劣药需要跳出刑法，从其他法律规范中去寻找。1997年《刑法》第141条规定了假药的认定以《药品管理法》规定为准，2011年《刑法修正案（八）》中第141条亦作如此规定。但在2020年《刑法修正案（十一）》中则删除了第141条第二款中“依照《药品管理法》认定假药”的规定，似乎把假药、劣药认定的自由裁量权交给了法官，但该司法解释第十九条规定，假药、劣药的认定，仍然需要以《药品管理法》为准。
（一）何为假药
《药品管理法》第九十八条规定，有下列情形之一的，为假药：
（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；
（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；
（三）变质的药品；
（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。
在我们继续深入讨论何为假药、劣药之前，应当明确《药品管理法》九十八条规定中的“国家药品标准”。何为国家药品标准？《药品管理法》第二十八条第二款规定，国务院药品监督管理部门颁发的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。由此可知，国家药品标准规定于《中华人民共和国药典》以及国务院药品监督管理部门另行颁发的其他药品标准。
由《药品管理法》第九十八条第一款可知，评价假药遵循实质性标准，即药品真假与否与该药是否具有真药之成分为准。简言之，假药的本质是假药成分与标准规定的真药成分不符合，假药的成分可能比真药更少或者更多。
（二）何为劣药
《药品管理法》第九十八条规定，有下列情形之一的，为劣药：
（一）药品成份的含量不符合国家药品标准；
（二）被污染的药品；
（三）未标明或者更改有效期的药品；
（四）未注明或者更改产品批号的药品；
（五）超过有效期的药品；
（六）擅自添加防腐剂、辅料的药品；
（七）其他不符合药品标准的药品。
按照一般理解，劣药是指在对某一类特定疾病存在一定的功效，由于存在质量上的问题，其功效较真药差。但根据《药品管理法》的规定，劣药的内涵和外延比较广泛和模糊，没有采取实质化的标准，而是采取实质标准和形式标准相结合的方式，将很多仅仅违反管理条例的药品但可能功效并未减弱的药品纳入了劣药范围，如此规定使得劣药的范围不当地大幅扩大，存在将很多形式上、程序上违规，但实质上安全性、有效性、质量可控性与真药无异的药品打入了“劣药”行列的风险。
比如，有的医药企业存在管理上的不规范，存在不如实填写日期和批号、部分批次向后标示生产日期等违反行政法规的行为，即便认定为“劣药”，但药品质量并不必然受到影响。我们理解和认定劣药时，应当结合《刑法》第一百四十二条的规定，应当考量是否具有实害结果。若不具备实害结果，则直接排除该罪的适用，只有当药品系《药品管理法》中规定的劣药，且其安全性、有效性、质量可控性存在问题，对人体健康造成严重危害时，才考虑该罪名的成立。当然，是药三分毒，任何药品都有副作用乃至不良反应，不能仅仅将存在不良反应现象机械地理解成具有实害结果，应当充分考量使用该药品造成的损害是否超出了该药品不良反应的固有范围，是否具备刑法意义的因果关系。如果还没有查清因果关系就匆忙定罪，不仅可能会违背医学常识和认知，严厉的刑事责任还可能会将一个虽管理有疏忽，但有优秀研发能力、制药能力的医药企业推向无尽的深渊，极大损害了企业的生存环境和科研人员的研发积极性。
（三）认定机构
该规定还细化了能够作出认定假药、劣药的认定机构设置，根据该规定，假药、劣药的认定一般由地市级以上药品监督管理部门出具认定意见，但当存在争议时，则由省级药监部门出具质量检验结论，但并非认定的唯一依据，司法机关须结合其他证据综合认定。
七、新增了推定行为人具有生产、销售假药劣药主观故意的具体情形，提醒企业及企业主不要心存侥幸心理，动辄以自己不具体负责生产经营，对于手下员工生产销售假、劣药不知情等说法来逃避处罚的可能性大大降低
生产、销售假药、劣药罪往往是单位犯罪，企业主或部分高管往往会以自己不负责具体生产经营，或者不是自己分管领域并非自己工作范畴而主张对于生产销售的药品不知道是假药、劣药，以为企业都是完全合规生产经营等理由，当行为人否认自己具有犯罪故意，同时也缺乏其他直接证据时，往往需要借助其他证据和经验法则来认定行为人的主观故意。新司法解释新增了如何在缺乏直接证据认定犯罪故意。新司法解释要求应当结合多种要素去综合认定行为人的犯罪故意，且提示在有上述六种情形时，可以认定行为人的主观故意。
《解释》第十条规定的上述六种典型情形是制定机关根据多年司法实践总结而来，是司法中经验法则的总结和提炼，当行为人具备上述情节时，则直接推定具有犯罪故意。诚然，这些经验法则具有较高的盖然性，依据其认定案件事实具有一定的正当性和合理性。但是，经验法则并非绝对之真理，其在诉讼中具有可反驳性，简言之，即使行为人存在上述六种情形，我们还可寻找其他证据进行反驳，排除其主观故意的认定。
结语：
总而言之，药品的本质是治病救人。保障人民群众的健康安全是刑法规制假药、劣药的逻辑起点和道德基础。当然，保障人民群众之用药安全不能仅仅依靠严峻的刑法，作为医药风险的产出方和责任方，医药企业也必须撑起人民群众用药安全的一片天。打铁还需自身硬，为了将不确定性的医药风险控制在最低范围内或可接受的程度内，医药企业务必确保在一系列经过反复验证的法定规范下进行研制、生产和经营活动。因此，医药企业应当建立和维护良好、规范的药品管理秩序，严格按照《中华人民共和国药典》和药品生产质量管理规范以及药品质量管理规范等规定，对药品的研制、生产、经营、使用的每个环节符合法定要求，及时防范合规风险，从而可以最大程度上保证药品的质量，给人民群众带来安全可靠的治疗、预防、诊断作用。
文中备注：
[1]《检察机关详解陆勇案撤诉缘由：不是销售行为》，https://www.sohu.com/a/285427575_120078003
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