医疗数据产权登记的制度逻辑与合规要点（上）

2026-10-08

导言

过去几年，围绕医疗数据的讨论发生了一个值得注意的变化。早期的中心问题通常是数据能否采集、如何存储、是否可以共享；此后，问题逐渐转向如何建设专病数据库、如何训练医疗人工智能模型、如何通过可信环境开展跨机构利用；如今，数据产权登记、数据资产登记、会计入表、场内交易乃至作价入股，又把医疗数据推到了“数据产权登记”的叙事链条之中。

这种变化并不意味着安全监管退潮。恰恰相反，数据要素市场越是希望扩大流通规模，市场主体就越需要对数据来源、权利边界、处理目的和责任承担形成可以复核的说明。医疗数据同时承载患者的人格利益、医疗机构的管理投入、科研团队的知识劳动、技术企业的加工贡献以及公共卫生利益，是最不适合用传统“谁占有、谁所有”思路处理的数据类型之一。登记制度的价值，正在于以相对标准化的审查和公示程序，将复杂的数据关系转化为可描述、可存证、可核验的权利信息；其局限也同样明显：登记不会消灭患者权益，不会补正违法采集，不会替代伦理审查，更不会自动赋予申请人排他的所有权。

2026年7月，国家数据局发布《数据产权登记工作指引（试行）》（以下简称《工作指引》），第一次在国家层面较为完整地回答了谁可以登记、登记什么、如何审查以及登记凭证如何使用等问题。^[1]对医疗行业而言，真正重要的并非取得产权登记证书，而是如何将将难以评估固化的数据权益转化为行业都可以具有公信力的数据产权，由此形成一个完整的医疗数据要素市场框架。由此我们必须重新回答医疗数据产权登记制度建立前的三个基础问题：数据从何而来；申请人依据什么处理并利用这些数据；当患者、医院、科研机构、药械企业和技术服务商共同参与时，各方究竟可以主张什么？

一、医疗数据产权登记发展的法律背景及基本逻辑

（一）安全与价值并重是当前数据要素市场的法律政策底色

国家已经构建了多层次、多领域的政策体系，以此支撑数据要素在安全合规的前提下进行高效流通。从中央层面提出《关于构建数据基础制度更好发挥数据要素作用的意见》到《国有资产法（草案）》，再到国家数据局的《数据产权登记工作指引（试行）》和国家财政部的《资产管理 数据资产登记指南》等等。

数据产权登记制度推进的背后就是国家数据局和国家财政部共同推动的结果，其中数据局针对数据产业发展、推动数据流动交易进行布局，而国家财政部则深入梳理如何管理数据资产、确保市场安全性的相关制度体系。如北京国际大数据交易所（以下简称“北数所”）采取“一登双证”的模式体系，以数据产权登记对标国家数据局要求，以数据资产登记对标国家财政部要求。由数据产权登记证书明确数据权属情况，包括数据持有权、使用权、经营权权属，保证数据合规流通交易。而数据资产登记则记录数据资产入表情况以及数据资产价值评估情况，证明数据资产的既有价值和潜在价值。通过双证既回应企业后续数据流通的安全合规情况，又充分证明相关数据资产金融服务的价值支撑。

由此我们进一步在接触各个数据要素市场、数据行业实务的过程当中会发现，我国数据治理也并非是在简单地从“严格保护”转变为“鼓励交易”。事实上，我国数据制度一直在尝试同时解决保护不足和利用不足两个问题。2022年发布的“数据二十条”明确以维护国家数据安全、保护个人信息和商业秘密为前提，以促进数据合规高效流通使用、赋能实体经济为主线，并提出数据产权结构性分置、流通交易、收益分配和安全治理四项基础制度。^[2]这一表述奠定后续数据相关政策两层不能割裂的立场：安全是数据利用的前提，但安全治理的目的则是让数据创造全新的价值。

医疗数据领域是这种矛盾最为激烈的领域。一方面，病历、影像、检验、用药、基因和随访数据关系到个人安全与切身利益，泄露或者被用于就业、保险、营销等不当场景，后果必然远高于一般数据的泄露。另一方面，高水平临床科研、罕见病研究、创新药械开发和医疗人工智能训练又高度依赖真实、连续、标准化的数据。简单禁止外部使用，并不会自然产生安全：数据可能继续散落在多个系统中，缺少目录、权限分层和访问留痕；科研合作可能通过临时拷贝和模糊授权进行；技术服务商可能长期持有缺乏治理的数据副本。有效利用与安全治理的矛盾使得医疗数据领域的规范化利用困难重重。

（二）实践案例当中医疗数据是数据安全和数据价值的核心领域

近年的实践当中，以国家数据局公布的上海高质量多模态医疗AI训练数据标注设施案例为例，依托医疗数据开展清洗、脱敏、标准化和专业标注，形成覆盖24个主要病种的训练集及金标准测试集，并服务医疗器械研发。^[3]这类项目的价值不在于把原始病历简单复制给企业，而在于形成具有高价值的数据集，鼓励医疗领域数据高效流通和价值重塑。但2026年个人信息保护专项行动又将医院、卫生服务中心、诊所、疾控中心等医疗卫生机构列为重点治理对象。^[4]这充分表明政策法规当中安全与价值并重的基本背景。

因此，企业观察“数据资产化”趋势时，应避免两种相反误读。一种认为医疗数据天然敏感，除诊疗外原则上不能再利用；另一种认为一旦完成脱敏、登记或进入交易场所，即可自由商业化。前者忽略法律为科研、公共卫生和经同意处理预留的路径，也忽略匿名化数据的制度空间；后者则把技术措施和登记程序误当作实体合法性来源。医疗数据合规利用的核心是把处理目的、法律基础、权利配置和风险控制贯穿数据生命周期，形成既能够具有足够安全属性，又能够创造真实价值的医疗数据集。

（三）《工作指引》确定数据产权登记的基本逻辑

《工作指引》将数据产权界定为权利人对特定数据享有的财产性权利，包括数据持有权、数据使用权和数据经营权。持有权是自行持有或委托他人代为持有合法获取数据的权利；使用权是通过加工、聚合、分析等方式，将数据用于优化生产经营、形成衍生数据等的权利；经营权则是通过转让、许可、出资或者依法设立担保等方式对外提供数据的权利。^[1]

这一结构刻意回避了对数据赋予单一、绝对、排他的所有权。数据可以低成本复制，同一组数据也可以在不相互排斥的情况下被多个主体用于不同目的。医院保存患者病历，不妨碍患者依法查阅、复制其病历资料；科研机构基于协议获得特定项目的使用权限，不等于可以向第三方转售；技术企业受托清洗和标注数据，也不因投入人力和算法就当然获得经营权。《工作指引》进一步明确，持有权、使用权和经营权相互独立，同一权利人可以享有一项或多项权利，同一数据的同一种权利也可能由不同权利人同时享有且互不排斥。

数据产权登记关注特定数据的描述、来源和权利内容，对于其数据权属进行确认，保证数据流通的权属前提。只有在完成了数据产权登记工作，确认相关数据权属之后，才能够进一步对数据资产进行登记，明确该数据存在的现有及潜在价值。两者一者为安全基础，一者为价值确认。

二、登记凭证是数据要素市场的“可信证明”

《工作指引》要求登记机构对数据描述的准确性、数据来源的合规性和数据产权的明确性进行合理审慎审查，并经过公示、异议处理、信息存证后核发凭证。登记凭证可在流通交易、资产入表、融资担保、作价入股、纠纷解决及政策支持中作为数据产权归属和内容的证明；数据流通服务机构原则上应当采信，不得无正当理由重复审查、重复收费。^[1]

上述规则显著提升了登记的市场基础设施属性，但“作为证明”与“终局确认权利”之间仍有本质差别。第一，登记以申请人提交的材料为基础，登记机构履行的是合理审慎审查，而非对海量原始数据逐条验证。第二，公示内容通常只包括申请人、数据名称、概述和权利限制等摘要信息，外部主体很难仅凭公示完全判断患者授权、原始合同和加工过程。第三，《工作指引》保留了登记后异议、仲裁和诉讼机制，人民法院和仲裁机构的生效法律文书可以推动变更或注销登记。这说明凭证具有证明力，但其证明力可以被相反证据推翻。

对交易相对方而言，登记可以减少重复核查，却不应替代与交易场景相匹配的尽职调查。购买数据产品用于市场分析，与调用医疗影像训练诊断模型，风险等级截然不同；同一份登记凭证不能回答接收方是否具备处理敏感信息的条件、算法用途是否超出原授权、数据是否包含人类遗传资源信息、结果是否可能反向识别患者等问题。登记审查解决的是一部分共性问题，交易双方仍须对特定目的和交付方式负责。

登记产生的核心价值有三项。其一，推动企业把分散的证据整理为可核验链条，包括数据来源、系统流程、合同授权、加工投入和权利限制。其二，通过统一命名、描述、公示和存证，提高数据产品在市场中的可识别性。其三，在发生权属争议、数据搬运或合作方违约时，为证明特定时间点的数据内容和权利主张提供较强的初步证据。与其称登记为“盖章确权”，不如把它理解为一项以标准化审查提升交易信任的制度安排。

三、医疗数据的权利主体具有复杂性

医疗数据产生于持续互动。患者陈述症状、接受检查并形成生理指标；医生运用专业判断记录诊断和治疗方案；医院提供设备、系统和组织管理；科研人员设计队列、标签和研究变量；信息化企业建设数据库；算法企业通过训练形成模型参数。数据集合的价值往往来自多方贡献，而不同贡献受到不同法律制度保护。

患者首先享有隐私、个人信息和人格尊严方面的权益。患者不是因为就诊就把与自身有关的信息完整“转让”给医院。医院可以基于诊疗、卫生健康管理等法定职责处理必要信息，但将数据用于外部商业模型训练、营销或与诊疗无直接关系的产品开发，不能当然沿用最初的处理基础。即便患者给予同意，其同意通常也只是特定处理活动的合法性基础，并不等同于把人格权益变成可出售的财产权。

医院对合法采集并实际管理的数据，可能享有持有、内部使用以及在满足条件时形成产品、开展经营的利益。其权利基础来自法定职责、资源投入、内部治理和相关协议，而非病历载体归医院保存这一事实本身。医院还承担人口健康信息管理、安全和隐私保护责任。《人口健康信息管理办法（试行）》将医疗卫生服务机构确定为人口健康信息采集、利用、管理、安全和隐私保护的责任单位，并要求授权利用、访问留痕和安全保障。^[5]因此，医院是否可以申请经营权，必须结合数据类别、形成方式、患者权益和具体使用安排判断。

科研机构和药械企业的权利通常高度依赖项目协议。临床研究合作协议应区分研究所需的访问权限、数据副本、统计结果、研究成果、知识产权和后续商业开发。伦理批件证明研究经过伦理审查，但不当然替代数据提供协议或个人信息处理基础；患者知情同意书允许某项研究，也不当然覆盖将数据训练成通用商业模型。实践中最容易发生的错位，是把“可以为项目使用”扩张为“可以长期持有并用于其他项目”。

信息化、数据治理和标注服务商则常处于受托人位置。《工作指引》规定，委托他人处理数据的，除法律另有规定或者合同另有约定外，受托人对委托处理的原始数据、过程数据和结果数据均不可登记三项权利。^[1]这条规则对医疗项目具有直接意义。服务商确实可能投入系统、人员、标注规则和算法，但技术投入与数据产权不是同一问题。服务商可以对自有软件、通用工具或具有独创性的成果主张知识产权，也可以通过合同取得特定衍生数据或模型的使用权；若合同没有约定，则不能仅以“数据在我方服务器”或“由我方完成清洗”为由登记经营权。

共同开发项目更需要在开始前分层约定。原始病历继续由医院控制，经过匿名化和标准化的数据集可以由各方共同使用；标注规范可能归共同所有或许可各方使用；模型参数、评测报告和面向市场的数据服务再分别确定经营主体。若只写“项目成果归双方共有”，往往无法回答谁能向第三方许可、是否需要一致同意、收益如何计算、合作终止后副本如何处理等实际问题。《工作指引》允许对共同融合数据在合同未明确时登记共同持有权和使用权，但经营权原则上仍需征得其他参与方同意，这正提示企业不能把模糊合同留到登记阶段解决。

四、医疗数据领域的合规重点门槛

医疗健康信息在个人信息保护法下属于敏感个人信息。处理敏感个人信息须具有特定目的和充分必要性，采取严格保护措施，并向个人告知处理的必要性及对其权益的影响；以同意为基础时，原则上还须取得单独同意。^[6]这意味着企业不能仅凭一份覆盖面极广的隐私政策，就推定患者同意将诊疗数据提供给任意合作方、用于所有未来科研和商业用途。

1、个人信息保护法同时规定了履行法定职责或者法定义务、应对突发公共卫生事件、在合理范围内处理个人自行公开信息等其他基础。医疗机构为诊疗和病历管理处理必要信息，法律基础可能并非同意；当处理目的转向独立商业开发时，则需重新评估。企业应建立“处理目的—数据范围—处理基础—接收方—保存期限”的映射，而不是把同意书作为万能证明。

2、用于生命科学和医学研究时，还需适用伦理规则。《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》明确，将健康记录、行为等信息数据用于有关人的生命科学和医学问题研究，属于伦理审查范围，并要求保护研究参与者隐私和个人信息。^[7]因而，完成个人信息合规不等于完成伦理合规；反之，伦理委员会批准也不等于当然具备向第三方经营数据的权利。两套制度关注点不同：个人信息保护强调处理行为与个人权利，伦理审查还评价研究的科学价值、风险收益、公平性及研究参与者保护。

3、涉及基因、基因组等信息时，还可能进入人类遗传资源监管。《人类遗传资源管理条例实施细则》明确，人类遗传资源信息包括利用人类遗传资源材料产生的人类基因、基因组数据等信息资料，而一般临床数据、影像数据、蛋白质数据和代谢数据不当然属于该定义。^[8]对外方单位提供或开放使用我国人类遗传资源信息，还可能触发事先报告、信息备份、安全审查等要求。项目不能因为数据已匿名化，就忽略人类遗传资源规则对资源类型、合作主体和跨境提供的独立监管。

4、未成年人数据、重要数据和数据出境同样需要单独判断。不满十四周岁未成年人的个人信息属于敏感个人信息，处理时应取得监护人同意并制定专门规则。重要数据的识别应依据国家分类分级规则、行业目录和主管部门通知，不能把所有医疗数据都笼统认定为重要数据，也不能因为尚未收到通知就完全不开展识别。对境外机构远程访问、境外云服务处理或将模型训练所需数据传输至境外的安排，还须结合数据出境规则和人类遗传资源制度分别评估。

医疗数据产权登记因此不是一条单线流程，而是多个合规闸门的汇合处。登记材料至少应能够解释：诊疗处理与二次利用的边界；个人信息处理基础是否覆盖申请的权利；科研项目是否完成伦理审查；是否涉及人类遗传资源信息；是否识别为重要数据；数据对外提供的对象和方式是否受限。任何一项存在重大缺口，登记证书都不应被用来掩盖。

五、医疗数据合规领域核心问题：匿名化处理与不正当竞争

（一）匿名化必须确认相关个人信息实质满足去标识化要求

个人信息保护法明确，匿名化处理后的信息不属于个人信息；但匿名化必须达到无法识别特定自然人且不能复原的状态。去标识化则只是使信息在不借助额外信息的情况下无法识别个人，额外信息仍可被控制主体用于恢复关联。二者的法律效果不同：去标识化仍是处理个人信息的安全措施，匿名化成功后，相关数据才脱离个人信息概念。

医疗数据的重识别风险尤其突出。罕见疾病、精确年龄、就诊日期、居住区域、手术类型和基因特征，即使不含姓名和身份证号，也可能通过组合唯一定位个人。医学影像还可能包含面部结构、设备信息或DICOM头字段。企业若只采用字段删除清单，容易高估匿名化效果。较为稳妥的匿名化治理应至少包含：明确预期使用场景和攻击者能力；识别直接标识符、准标识符和敏感属性；采用泛化、扰动、抑制、聚合等措施；评估单体识别、关联和推断风险；限制接收方再识别和数据融合；对数据更新、外部数据环境变化进行复评。

GB/T 37964-2019《信息安全技术 个人信息去标识化指南》、GB/T 39725-2020《信息安全技术 健康医疗数据安全指南》以及GB/T 45574-2025《数据安全技术 敏感个人信息处理安全要求》，可以为机构建立技术和管理控制提供参考。^[9]但推荐性标准并不会自动替代法律判断。第三方匿名化效果评估的意义，是以相对独立的方法验证处理目标、风险模型和残余风险，而不是为数据提供永久“免责证明”。当数据字段、样本规模、接收方能力或外部可得数据发生变化时，匿名化结论也可能需要更新。

北数所在具体实务当中将医疗数据利用概括为两条常见路径：一是取得能够覆盖相应处理的授权，二是实施真正意义上的匿名化并验证效果。也就是说并非所有处理都以同意为唯一基础，匿名化过程本身仍属于个人信息处理，且匿名化后的数据也可能受到合同、商业秘密、伦理或人类遗传资源规则限制。

可信数据空间、隐私计算和“可用不可见”技术则解决另一类问题，即在不直接交付原始数据副本的情况下控制计算环境、用途、次数和结果输出。《可信数据空间发展行动计划（2024—2028年）》将可信数据空间定位为数据流通利用基础设施和价值共创生态，强调身份认证、使用控制、隐私计算、合约和履约存证等能力。^[10]这些机制可以显著降低复制、滥用和失控风险，却不创造原本不存在的处理权利。如果医院没有权利允许某企业为商业模型训练调用数据，把数据放进可信空间也不能补正；如果输出结果可能泄露个体信息，平台仍需进行查询控制和结果审查。

（二）不正当竞争问题必须满足法定要求

即使不涉及个人信息，数据集合也可能因长期投入和市场竞争形成受保护的经营性利益。最高人民法院指导性案例262号涉及对网络平台数据集合的大量抓取搬运。法院认为，平台虽然未必能依据著作权法对全部汇聚内容主张权利，但其在人力、物力、财力投入基础上形成的数据集合具有经营性利益；未经许可获取并向公众提供、实质性替代平台产品或服务的行为，可以构成不正当竞争。^[11]

2025年修订的反不正当竞争法进一步规定，经营者不得以欺诈、胁迫、避开或者破坏技术管理措施等不正当方式获取、使用其他经营者合法持有的数据，损害其合法权益并扰乱竞争秩序。^[12]这为数据权益保护提供了更直接的规范基础，但其保护对象仍不是抽象的“所有权”，而是结合合法持有、投入、获取方式、使用规模、替代效果和竞争秩序判断。

指导性案例263号则提示，数据获取并非只要未经原平台同意就必然违法。该案中，用户授权关联账号服务转移其在另一平台获取的数据，为用户在合理范围内处理数据提供便利，法院未认定构成不正当竞争。^[13]对医疗行业而言，这一思路意味着患者授权、机构合同和市场竞争利益可能并存，需要根据数据来源、授权范围、技术手段和对原服务的影响综合判断。

登记可以证明某主体在特定时间对特定数据主张何种权利，并通过数据指纹、区块链等存证增强证据稳定性；合同决定合作方如何取得、行使和限制权利；技术控制降低超范围使用和泄露风险；竞争法则在他人不正当获取、搬运或替代产品时提供救济。四者各有功能，不能相互替代。只做登记而不补合同，可能有证书却无清晰授权；只签合同而无数据边界和存证，发生争议时难以证明标的；只做“可用不可见”而无合法处理基础，技术控制仍建立在错误前提上；只依赖竞争法，则往往要等损害发生后才能救济。

结语：医疗数据产权登记是数据安全合规的难点问题

医疗数据价值化并不是把患者信息包装成资产，而是把合法形成、具有明确使用场景、经过治理且能够在保护各方权益前提下利用的数据资源，转化为可识别、可评价、可控制的数据产品或服务。产权登记为这一过程提供了统一描述和可信证明机制，但它不是权利的起点，也不是合规的终点。

对医院而言，登记前最重要的工作是厘清法定职责、患者权益、公共属性、院内授权和合作边界；对药械和医疗AI企业而言，是证明取得数据及训练模型的用途合法且没有越过授权链；对信息化与标注服务商而言，是区分技术成果与受托数据，不能用投入替代权利依据；对交易和投资机构而言，则是把登记证书放进完整尽调体系，而非把证书当作免责文件。

登记能够促使企业建立数据目录、修订历史合同、补齐授权日志、开展伦理和匿名化评估，并把权利限制写进可执行的交易安排。医疗数据产权和资产登记的发展，仍然需要尽可能稳妥保护患者、机构和创新者的合法权益衡量。

参考文献：

[1]国家数据局综合司：《数据产权登记工作指引（试行）》，国数综政策〔2026〕35号，2026年7月1日，

https://www.nda.gov.cn/sjj/zwgk/tzgg/0703/20260703230745065425855_pc.html 。

[2]中共中央、国务院：《关于构建数据基础制度更好发挥数据要素作用的意见》，2022年12月2日，

https://app.www.gov.cn/govdata/gov/202212/19/495422/article.html 。

[3]国家数据局：《数据标注优秀案例集之二十七｜高质量多模态医疗AI训练数据标注设施建设》，2025年6月3日，

https://www.nda.gov.cn/sjj/zhuanti/sjbz/0603/20250603211659578550278_pc.html 。

[4]中央网信办、工业和信息化部、公安部：《关于开展2026年个人信息保护系列专项行动的公告》，2026年4月2日，

https://www.cac.gov.cn/2026-04/02/c_1776867645836849.htm 。

[5]国家卫生计生委：《人口健康信息管理办法（试行）》，国卫规划发〔2014〕24号，

https://www.nhc.gov.cn/guihuaxxs/c100133/201405/bf0167b13f8b4c448bdeda1cdb729c12.shtml 。

[6]《中华人民共和国个人信息保护法》，2021年11月1日起施行，https://www.cac.gov.cn/2021-08/20/c_1631050028355286.htm 。

[7]国家卫生健康委等四部门：《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》，国卫科教发〔2023〕4号，

https://www.nhc.gov.cn/wjw/c100375/202302/902b4a1dc3af4aba862a6387e6e376dc.shtml 。

[8]科学技术部：《人类遗传资源管理条例实施细则》，科技部令第21号，2023年7月1日起施行，

https://www.nhc.gov.cn/qjjys/rlyczygl/202503/c5373f14621e4011b6cbc932184086a2/files/1746832759941_71800.pdf 。

[9]国家标准：GB/T 37964-2019《信息安全技术 个人信息去标识化指南》；GB/T 39725-2020《信息安全技术 健康医疗数据安全指南》；

GB/T 45574-2025《数据安全技术 敏感个人信息处理安全要求》，https://openstd.samr.gov.cn/ 。

[10]国家数据局：《可信数据空间发展行动计划（2024—2028年）》，国数资源〔2024〕119号，

https://www.nda.gov.cn/sjj/xxgk/gknr/ghjh/1125/20241125103832267789867_mobile.html 。

[11]最高人民法院：指导性案例262号“某科技有限公司诉某文化传媒有限公司不正当竞争纠纷案”，

https://www.court.gov.cn/fabu/xiangqing/474451.html 。

[12]《中华人民共和国反不正当竞争法》（2025年修订）第十三条，

https://www.npc.gov.cn/npc/c2/c30834/202506/t20250627_446247.html 。

[13]最高人民法院：指导性案例263号“某网络信息技术有限公司诉某信息科技有限公司不正当竞争纠纷案”，

https://www.court.gov.cn/shenpan/xiangqing/474461.html 。

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