药事方圆：非法律专业医药人的深夜食堂加餐
2025-09-15
药品与医疗器械生产经营是生死所系、性命相托的人间大事，也面临着“四个最严”的严格监管。从干一行精一行出发，经营医药行业，了解掌握相关法律知识，既是避免天价罚单甚至身陷囹圄的自我保护，也是实现公益社会、基业长青的必然选择。本文从医药全管线质量安全监管与风控，知识产权，进出口管理与管制制裁，融资、并购与境内科创板上市，税务犯罪预防，反垄断与反商业贿赂以及ESG治理等方面对需要医药行业企业管理者了解熟悉的法律常识进行梳理介绍。
一、药品的质量监管与风险管理
▲药品监管
注：图片内照片引自王月明等主编：《中国药品化妆品监管》（2023）
我国药品监管主要有保障药品安全、保障药品有效、保障药品可及3方面目的。如图所示，我国对药品商业经营监管的基本法是《药品管理法》与《中国药典》，相关监管从维护公众健康目的出发，以质量管理为核心、主要通过与国际标准基本一致的GLP、GCP、GMP/GAP、GSP等系列质量管理规范为骨干法规来进行技术管理，建立药品上市许可人制度、关联审评审批制度、药品追溯制度、药品警戒制度、生物制品批签发制度、短缺药品清单管理制度、联合惩戒制度等，以职业化专业化的检查员队伍进行检查监督，达成监管目的。
（一）药品上市许可持有人制度（MAH）
根据《药品管理法》相关规定，MAH依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责，承担着建立药品质量保证体系、建立上市放行规程和药品追溯制度、上市后风险管理、年度报告等任务。
MAH制度并非中国独有，是全球主要医药市场监管体系的通用制度设计，其核心逻辑是“上市许可与生产许可分离”，主要任务是质量保证、风险管理和责任赔偿。从监管维度理解，它和中国特色的“法定代表人”制度有些相似，公司法的原意就是让法定代表人代表公司并对公司行为负责任。《药品管理法》第38条规定的境外MAH的境内代理人制度立法本意也在于此。
市场实践中，部分公司将法定代表人空壳化、头衔化，选择缺乏财产执行能力的自然人担任法定代表人，使其成为规避法院强制执行风险的岗位。从这个维度比较，一方面，根据《药品管理法》第30条第1款、第3款，MAH是指取得药品注册证书的企业或药品研制机构等，虽未禁止但大大限制了自然人作为MAH的法律空间，另一方面，根据《药品注册管理办法》第40条，药品注册证书有效期为5年，加上药品的检查监督等持续合规要求，能够更有效地防止MAH空壳化、虚位化。同时，法定代表人通常不因公司行为对外承担法律责任，但MAH对药品质量安全承担的是法定连带责任，而且是实行首付责任制、先行赔付和惩罚性赔偿。
（二）药品质量全管线监管中的GXP体系
药品的全管线质量管理框架大体可以描述为：《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）——《药物临床试验质量管理规范》（GCP）——《药品生产质量管理规范》（GMP）及其药用辅料附录、药包材附录（两附录将于2026年1月1日生效）、《中药材生产质量管理规范》（GAP）、《医疗机构制剂配置质量管理规范（试行）》——《药品经营质量管理规范》（GSP）。
业务中还常出现的简称有：
1.GDP（Good Distribution Practice）
药物供应和管理规范，也称药品流通规范。GDP是世卫组织推荐的一项自愿性国际认证管理规范，用于保证药品在供应链中的质量和安全。它涵盖了药品采购、储存、运输、销售等环节，旨在保证药品的质量稳定性与可追溯性。和我国GSP相比，GDP对第三方物流、跨国追溯等场景操作指南更为成熟：①更强调运输全程温控及应急措施；②建立全球唯一标识；③覆盖跨境药品供应链（我国GSP仅限境内药品流通），对跨国数据交换要求严格。
药品获得GDP认证更便于出口交易满足进口国要求，提升国际竞争力。
2.GPP（Good Pharmacy Practice）
GPP是国际通行的药房服务质量管理规范。我国2002年由中国非处方药物协会引入并实施，主要针对医疗机构制剂配制和药房服务，不属于强制性规范。
3.GUP（Good Using Practice）
药品使用质量管理规范的概念源于国际药品质量管理规范体系的延伸，是我国为完善药品全管线监管而制定的医疗机构药品使用环节标准，由药监部门、医疗机构及行业协会共同推动制定，旨在解决药品使用环节监管滞后问题。GUP主要针对医疗机构（比如医院药房、制剂室）的药品购进验收、存储养护、调剂发放等质量控制环节，要求建立药事管理机构，明确人员职责，推动临床药师参与用药方案制定，规范药品从入库到患者使用的全流程，不属于强制性规范。
（三）药物警戒
药物警戒工作是MAH对药品安全风险管理工作的一部分，贯穿于药品全管线，相关规范有《药品警戒质量管理规范》等。药物警戒工作关注药物应用安全问题，它要求药企建立药品安全委员会和专门的警戒组织体系，监测药品不良反应、超说明书用药、用药错误、药物滥用、假药劣药、药物效力缺失和药物间相互作用等。
（四）医药外包（CXO）
医药外包（CXO）是指药企（MAH）将新药发现、临床前研究、临床阶段新药开发和已上市药物的商业化生产、运营等环节进行专业化外包。不严谨地讲，类似于建工行业的专业分包。新药研发与生产可以分为药物发现、临床前研究、临床研究、商业化生产及新药上市、上市后再评价等环节，与此对应：
1.合同研究组织（CRO）
根据GCP第11条第8项，是指“通过签订合同授权，执行申办者或者研究者在临床试验中的某些职责和任务的单位。”
2.合同生产组织（CMO）
是指主要为跨国制药企业以及生物技术公司提供医药产品规模化定制生产服务的机构。CMO接受MAH委托，服务内容涉及临床用药、中间体制造、原料药（API）生产、制剂生产以及包装等定制生产制造业务。
3.合同研发和生产组织（CDMO）
合同研发和生产组织，通过将自有高技术附加值工艺研发能力与规模化生产能力深度耦合，能够为MAH客户提供创新药生产所需的工艺流程研发，优化、配方开发及试生产服务，在此基础上提供公斤级到吨级的定制生产服务，相比于CRO和CMO，CDMO实现了新药研发生产服务的一站式供给。
4.合同销售组织（CSO）
通过与MAH签订药品销售合同，受权销售上市药品的组织，能够为药企有偿提供市场调研、项目咨询、推广活动、药事咨询、临床研讨等服务。
（五）药物非临床研究
药物非临床研究是为全面评估药物价值，比如是否有效、如何起效、体内过程如何等，以为临床试验申请提供全面科学依据。根据GCP第11条第3项，药物“非临床研究”是指“不在人体上进行的生物医学研究”。而GLP第4条第2项又将药物非临床研究狭义限定为非临床研究的核心部分——药物非临床安全性评价研究（毒理学研究）。
实际上，“药物非临床研究”的其他部分包括药效学研究（PD，药物对靶点/疾病的作用）、药代动力学研究（PK，药物吸收、分布、代谢、排泄）、药物作用机制研究（MoA，分子/细胞水平的靶点结合）等。日常人们常讲的“基础研究、疾病发现、药物发现阶段不受GLP、GCP、GMP管制”，就可以从这个角度理解。
药物研究应当参照NMPA发布的有关技术指导原则进行，申请人采用其他评价方法和技术的，应提交证明其科学性的资料。
研究档案的保存期限：用于注册申报的研究，在药物上市后至少保存5年；未用于注册申报的研究，为总结报告批准日后至少包括5年；其他不属于研究档案范围的资料在其生成后保存至少10年。
（六）临床试验
根据《药品注册管理办法》第21条，药物临床试验分为I、II、III、IV期临床试验和药物生物等效性试验（BE）。根据药物特点和研究目的，研究内容包括临床药理学研究、探索性临床试验、确证性临床试验和上市后研究。
1.研究原则
药物临床试验应当经伦理委员会审批并遵循以下原则：
（1）受试者自愿签字同意且意思表示真实+可随时退出试验自由。
对应的是受试者的知情同意权。让受试者充分理解临床试验的目的与方法、可能产生的副作用等风险、受试者参与的预期时间和逾期试验效果、试验给受试者可能带来的合理健康利益、受试者可选择的治疗方式、受试者自身权利等内容，对于儿童、精神失常者、植物人等缺乏自主能力的特殊群体，建议征询至少2个监护人意见，防止“监护人具有加害意图”的潜在争议。对于年老患者，建议考虑先对其进行民事行为能力鉴定后再确认其知情同意的参试意愿。对于孕妇的知情同意，除无法找到胎儿父亲或由于强奸受孕等特殊情况下无法取得胎儿父亲同意的情形，应同时取得胎儿父亲的知情同意。
不完全公开的试验只有同时满足下列条件才是正当的：①不完全公开对于达到试验目的是必要的、不可避免的；②对受试者没有潜藏的危险；③在适当时候向受试者披露试验性质与结果的合理计划。
非治疗性临床试验亦应由受试者本人在知情同意书上签字，除非符合下列条件可由监护人代签：①该试验只能在无知情同意能力的受试者中实施；②受试者预期风险低；③对受试者健康负面影响已减至最低且监管法规不禁止该类试验；
④受试者人选已得到伦理委员会审查同意。
（2）善行（不伤害）原则。
对受试者健康的考虑应优先于对科学和社会的获益，应权衡对受试者和公众健康预期的获益及风险，预期获益应超过可能出现的损害。应当采取必要措施尽到保护受试者特别是不因故意或重大过失而加重患者病情的谨慎注意义务。
（3）公平有偿。
受试者应当获得合理的对价。在试验方已尽到合理注意义务仍出现损害结果时，从公平原则出发也应给予受试者一定补偿。
（4）尊重、保障受试者合法权利。
除人格尊严、生命权、健康权、知情同意权外，还有身体权（比如不非法保留活体或尸体组织）、隐私权等。
（5）遵循科学程序保证合法合规。
从普遍接受的科学原则出发，落实GCP、相关伦理审查办法、技术指导原则等规范要求。
2.研究者发起的临床研究（IIT）
根据《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法》第2条，IIT是指“医疗卫生机构开展的，以人（个体或群体）为研究对象（以下称研究参与者），不以药品、医疗器械（含体外诊断试剂）等产品注册为目的，研究疾病的病因、诊断、治疗、康复、预后、预防、控制及健康维护等的活动。”
《管理办法》明确了IIT相关科学性审查、伦理审查、机构立结项、研究信息上传公开等4项基本制度，体现了分类管理、禁止无意义重复研究、提供临床研究整体效能的监管理念。
（七）药品注册与审批
所有在中国市场销售的药品（不包括未实施审批管理的中药材和中药饮片），必须向药监部门申请药品注册并取得药品注册证书。按照申请内容和阶段不同，可以分为药品上市许可的注册申请、上市后变更的注册申请、药品再注册申请与补充申请。本文对《药品注册管理办法》《中药注册管理专门规定》《生物制品注册分类及申报资料要求》《国家食品药品监督管理局药品特别审批程序》等规范中需要特别注意的内容予以摘记论述。
1.监管分工
根据《药品管理法》第5条、第6条，在NMPA相关内设机构和直属单位中，由CDE对药物临床试验申请、药品上市许可申请、补充申请和境外生产药品再注册申请负责审评，其他机构按职能分工配合。省级药监部门负责对境内生产药品再注册申请的受理、审查和审批，药品上市后变更的备案、报告事项管理，组织对药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构的日常监管及违法行为查处等职责。
2.临床试验审批
（1）国际多中心药品临床试验药物管理。临床试验用药物应检验合格后方可使用。境外申请人在中国进行国际多中心药物临床试验的，临床试验用药物应是已在境外注册的药品或已进入II期或III期临床试验的药物。NMPA不受理境外申请人提出的尚未在境外注册的预防用疫苗类药品的国际多中心药物临床试验申请。NMPA在批准国际多中心药物临床试验的同时，可以要求MAH在中国首先进行I期临床试验。
（2）罕见病、特殊病种受试例数。不得少于《药品注册管理办法》附件规定的最低病例数，如要求减少病例数或免做临床试验的，应在申请临床试验时向NMPA提出。
（3）临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应在24小时内报告省级药监部门和NMPA，通知MAH，并及时向伦理委员会报告。
3.上市前后变更：补充申请、报告还是备案？
上市许可申请审评期间发生的变更：涉及技术评审内容、可能影响药品安全性、有效性和质量可控性的重大变更，应撤回申请重新申报；不涉及技术评审内容的，比如申请人名称变更、注册地址名称变更等，应及时书面告知CDE并提交相关证明材料。
根据《药品管理法》第77-80条，药品上市后的变更，根据其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和影响程度区分为审批类变更、备案类变更和报告类变更。
（1）以补充申请方式申报、经批准实施的变更：①药品生产过程中的重大变更；②药品说明书中涉及有效性内容以及增加安全性风险的其他内容的变更；③持有人转让药品上市许可；④国家药品监督管理局规定需要审批的其他变更。
（2）变更前报MAH所在地省级药监部门备案的变更：①药品生产过程中的中等变更；②药品包装标签内容的变更；③药品分包装；④NMPA规定需要备案的其他变更。
境外生产药品发生上述变更的，应报CDE备案。
（3）在年度报告中报告的变更：①药品生产过程中的微小变更；②NMPA规定需要报告的其他变更。
4.关联审评审批
是指CDE在审评审批药品制剂时，对化学原料药、药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评。实务中，也有人将三者直接简称为“原辅包”。
5.药品注册核查的启动原则
CDE根据药物创新程度、药研机构既往接受核查情况等风险决定是否开展研制现场核查；根据申报药品的品种、工艺、设施、既往接受核查情况等风险因素决定是否开展生产现场核查。近三年有合规问题痕迹的研发主体容易成为核查对象。
需要上市前GMP检查的，药品核查中心协调相关省级药监部门与生产现场核查同步实施。原则上，注册核查和上市前GMP检查选择在同一生产周期实施。
6.注册检验
（1）抽样分工
境内生产药品通常由省级药监部门抽样，进口药品则通常由NMPA指定或口岸药监机构抽样。对于创新药、特殊药品、优先审评品种等，有时NMPA会直接抽样或指定抽样单位。
（2）样品要求
根据NIFDC《药品注册检验工作程序和技术要求规范（2025修订版）》相关规定，药品上市申请受理前和受理时启动的注册检验：
①中药、化学药。检品数量为1次检验用量的2倍。液体制剂、半固体制剂（如软膏、乳膏等）如处方相同，存在多种规格的，提供代表性规格的3批样品和其他规格至少1批样品（如最大和最小规格各3批、中间规格至少1批）进行检验。
样品剩余有效期原则上不少于2倍药品注册检验时限，如同时进行样品检验和标准复核的，为180个工作日；如仅进行样品检验的，为120个工作日。特殊情况，MAH可与药检机构协商。
应提供超出现行《中国药典》标准中使用和其他不易获得的特殊试验材料，包括检验所需的特殊色谱柱、特殊试剂等，并提供必要使用说明文件。
②生物制品。注册检验用样品原液应提前在适当的条件下选用合适的包装材料进行分装后送样，保证所用包装材料不影响产品质量，并尽量选取小包装规格（如0.5—1.0ml/支），保证各项实验的进行。
成品为多种规格的，原则上每个规格为3批样品，成品处方相同，存在有多种规格的，应提供代表性规格的3批样品和其他规格至少1批样品（如最大和最小规格各3批、中间规格至少1批）进行检验。
每批样品量为全检量的2倍（全检量通常按所有检验项目分别单独测试时所需样品瓶/支数的总和计算），按1：0.5：0.5的比例分装为3份。
样品剩余有效期原则上不少于2倍药品注册检验时限，如同时进行样品检验和标准复核的，为180个工作日；如仅进行样品检验的，为120个工作日。特殊情况，MAH可与药检机构协商。
应提供超出现行《中国药典》标准中使用和其他不易获得的特殊试验材料，包括制剂中的辅料、特殊色谱柱、特殊试剂、检定用细胞株和菌毒株、特殊实验用品等，并提供必要使用说明文件。
7.加快上市注册程序中的相关情形通常理解[1]
实务中的“首仿药”并非法律概念，但作为首个通过一致性评价或首家获批的仿制药，往往可能享有优先挂网、集采优先资格、市场独占期、技术审评绿色通道等市场优势，在临床急需的短缺药品优先审评审批中对后申请者具有事实上的阻断性优势。
（1）突破性治疗药物程序
①“严重危及生命”是指病情严重、不可治愈或者发展不可逆，显著缩短生命活着导致患者死亡的情形；“严重影响生存质量”是指病情发展严重影响日常生理功能，如果得不到有效治疗将会导致残疾、重要生理和社会功能缺失等情形。
②“尚无有效防治手段或者与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显临床优势”是指单用或与一种或多种其他药物联用，在一个或多个具有临床意义的终点上有显著改善。可包括以下情形：
a.尚无有效防治手段的，该药物与安慰剂或者良好证据的历史对照相比，在重要临床结局上具有显著临床意义的疗效。比如，该药物较安慰剂或者历史对照显著提高了疗效，或者延长了患者生存期）。
b.与现有治疗手段相比，该药物具有更显著或更重要的治疗效果。比如，可获得完全应答，而现有治疗仅可获部分应答；或者该药物治疗对比现有治疗可显著提高应答率，该应答率提高具有重要临床意义。
c.与现有治疗手段或者良好证据的历史对照相比，该药物与现有治疗手段联合使用较现有治疗手段产生更显著或者更重要的疗效。
d.现有治疗手段仅能治疗疾病症状，而该药物可对病因进行治疗且具有显著临床意义的疗效，可逆转或者抑制病情发展，并可能带来持续的临床获益，避免发展至严重危及生命或者显著影响生活质量的后果。
e.与目前无法替代的治疗手段对比，新药疗效相当但具有显著的安全性优势，该药物预期将替换现有治疗手段，或对现有治疗手段进行中药补充。
③“现有治疗手段”是指在境内已批准用于治疗相同疾病的药品，或者标准治疗方法（药械组合治疗等）。这些治疗手段通常应为当前标准治疗。附条件批准上市的药品，在临床获益未被证实前不视为现有治疗手段。
具有临床意义的终点通常指与疾病发生、发展、死亡和功能相关的终点，也可包括经过验证的替代终点、可能预测临床获益的替代终点或者中间临床终点、安全性终点等。MAH提出突破性治疗药物程序申请时，应提供拟采用终点的支持性证据。
（2）附条件批准程序
①“严重危及生命的疾病”是指若不尽早治疗会在数月或更短时间内导致患者死亡的疾病或疾病的某个阶段，例如，晚期恶性肿瘤等。
②“公共卫生方面急需的药品”是指由国家卫健委（NHC）等有关部门依据国家公共卫生方面的需要提出急需上市的药品。
③“重大突发公共卫生事件急需疫苗”是根据《突发公共卫生事件应急条例》《国家突发公共卫生事件应急预案》等认定的I级、II级突发公共卫生事件相关疾病急需的预防用疫苗。
（3）优先审评审批程序
①“临床急需的短缺药品”是指列入NHC等部门发布的《国家短缺药品清单》并经NMPA组织确定。对临床急需短缺药品的仿制药申请，自首家纳入优先审评审批程序之日起，不再接受活性成分和给药途径相同的新申报品种优先审评审批申请。
②重大传染病由NHC认定，罕见病应列入NHC等部门联合发布的罕见病目录，且申请的该药物具有明显临床价值。
③儿童用药品
“新品种”需满足情形之一：a.针对严重威胁儿童生命或者影响儿童生长发育，且目前无有效治疗药物或治疗手段的疾病；b.相比现有上市药品具有明显治疗优势。
“新剂型”同时满足：a.现有上市剂型的药品说明书中包含有明确的儿童适应证和儿童用法用量信息；b.现有上市剂型均不适用于儿童人群，新剂型属于儿童人群适宜剂型。
“新规格”同时满足：a.现有上市规格的药品说明书中包含有明确的儿童适应证和儿童用法用量信息；b.现有上市规格均不适用于儿童人群，新规格适合儿童人群使用。
8.中药品种保护
根据《中药品种保护条例》及《中药品种保护指导原则》，对特定中药品种在一定期限内只允许获得《中药保护品种证书》的企业生产的一种保护制度。中药品种保护适用于已上市中药品种。
（八）药品生产
药品生产的监管合规要求可以概括为要求从原料采购到发运，以质量安全为中心，实现安全、有可靠控制、准确、卫生、稳定、留痕（留样）、可追溯验证地生产。药品生产监管主要涉及GMP、GAP、《药品生产监督管理办法》等规范。药品生产许可和GMP符合性检查相关申请材料要求比较直观地体现了药品生产监管要求。
1.质量受权人
质量受权人（QP）制度源于欧盟。质量受权人由法定代表人书面授权，并于省级药监部门备案，拥有药品出厂销售的最终放行权和否决权，在药品放行、变更控制、偏差处理、产品召回等关键流程中发挥不可替代的作用。
2.高风险操作区人员行为
高风险操作区比如高活性、高毒性、传染性、高致敏性物料的生产区的工作人员，应当接受专门培训。操作区人员工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应，洁净生产区不得化妆和佩戴饰物，不得存放食品、饮料、操作人员个人用药等非生产用物品。
3.生产设备润滑剂、冷却剂尽可能使用食品级相应物品
4.不重新加工或返工
制剂产品不得重新加工。不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品通常不得返工。只有在不影响产品质量、符合相应质量标准，且根据预定、经批准的操作规程以及对相关风险充分评估后，才允许返工处理。返工必须记录，质管部门应考虑对返工、重新加工或回收合并后生产的产品进行额外的检验和稳定性考察。
5.GMP记录不得涂改
任何更改应当签署姓名和日期，并使原信息清晰可辨，并建议说明更改理由。如需重新誊写，原有记录不得销毁，作为重新誊写文件的附件保存。
电子数据输入、变更、删除必须有严格的授权控制和记录。关键数据输入后，应由他人独立复核。电子数据存储要进行容灾备份。
6.说明书和标签
监管部门出台有化学药品、治疗用生物制品、预防用生物制品、放射性药品、化学药品非处方药、中成药非处方药、中药、天然药物处方药等说明书相关规范。比如，读者可以采用“化学药品非处方药”+“说明书”为关键词自行在各法律数据库检索可得《化学药品非处方药说明书规范细则》。
这里提示一点就是监管部门公布的不良反应内容不得在说明书里删减。
一个细节问题是，有效期若标注到日，应为起算日期对应日期的前一天，若标注到月，应为起算月份的前一月。
7.委托协议和质量协议
委托协议中价格、付款、交货、知识产权归属与侵权、保密条款、合同终止或解除、违约责任等关键条款细节应当由法律专业人士协助谈判确定。质量协议主要是落实GMP等合规要求，是非商业性的。根据《药品委托生产质量协议指南（2020年版）》第4条第6款，受托方负责药品出厂放行。目前行业实践中，除大湾区具有港澳MAH可跨境单向委托注册地和生产场地均在大湾区9市的药品生产企业生产政策外，其他跨境委托还是无法落地的。
根据《药品管理法》，血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品，除药监部门另有规定否则禁止委托生产。疫苗委托生产要符合《药品生产监督管理办法》第25条、《疫苗生产流通管理规定》第12条相关要求。
8.安全生产的四项备案制度
根据《危险化学品安全管理条例》《危险化学品重大危险源监督管理暂行规定》《剧毒化学品购买和公路运输许可证据管理办法》《生产安全事故应急预案管理办法》：
危险化学品单位应定期进行安全评价，并将安全评价报告以及整改方案落实情况向所在地县级应急管理部门或港口行政部门备案。
储存剧毒化学品以及储存数量构成重大危险源的其他危险化学品单位要将品种、储存数量、储存地点以及管理人员情况同时报县级应急管理部门和公安机关备案。
剧毒化学品、易制爆危险化学品的销售企业、购买单位应将剧毒化学品、易制爆危险化学品的品种、数量及流向信息（包括购买人、用途、使用单位等），在销售或购买5日内报所在地县级公安机关备案。
一般危险化学品（非重大危险源）单位应将危险化学品事故应急预案报所在地县级应急管理部门备案；涉及重大危险源的危险化学品单位应将危险化学品事故应急预案报所在地地市级应急管理部门备案。
（九）专门监管
1.中药材生产
根据GAP相关公告，除非药品批件有明确要求，GAP没有全面强制适用，但适用GAP选材的，可以在药品标签适当位置标注“药材符合GAP要求”。对中药复方制剂，须所有处方成分均符合GAP要求方可标注。
（1）适用范围
GAP适用于中药材生产企业采用种植（含生态种植、野生抚育和仿野生栽培）、养殖方式规范生产中药材的全过程管理，野生中药材的采收加工可参考GAP。
（2）确定中药材质量影响关键环节的关键因素
中药材质量分为有效性和安全性两方面，有效性取决于道地产地和有效成分含量，安全性取决于“三残”（药材农药残留或者兽药残留、重金属及有害元素、真菌毒素等有毒有害物质）污染状况。中药材质量控制就是从这两方面出发确定的关键环节。
（3）基地生产单元质量监督管理中的“六统一”
根据GAP第6条，“六统一”是指：统一规划生产基地，统一供应种子种苗或其他繁殖材料，统一肥料、农药或者饲料、兽药等投入品管理措施，统一种植或者养殖技术规程，统一采收与产地加工技术规程，统一包装与贮存技术规程。这是最重要的质量风控措施之一。
2.疫苗
主要涉及《疫苗管理法》《疫苗生产流通管理规定》等专门规范。这里强调一下生物制品批签发制度。
根据《生物制品批签发管理办法》第2条，生物制品批签发，是指NMPA对获得上市许可的疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及NMPA规定的其他生物制品，在每批产品上市销售前或者进口时，经指定的批签发机构进行审核、检验，对符合要求的发给批签发证明的活动。未通过批签发的产品，不得上市销售或者进口。依法经NMPA批准免予批签发的产品除外。
申请进口批次的疫苗可按照相关要求获取《生物制品批签发证明》后，可作为产品合格的通关证明，不再出具检验报告书。出口疫苗应符合进口国（地区）标准或者合同要求，并且可根据进口国（地区）的要求，按照进口国（地区）的标准或者合同要求申请批签发。
3.医疗机构制剂
主要涉及《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》《中医药法》等专门规范。
医疗机构配制制剂须取得《医疗机构执业许可证》《医疗机构制剂许可证》。《医疗机构制剂许可证》（有效期为5年）由当地省级药监部门负责审批。未取得《医疗机构制剂许可证》或该许可证未记载相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构可申请医疗机构中药制剂并同时提出委托配制制剂备案申请。
根据医疗机构制剂注册管理办法（试行）》，有7类情形不得作为医疗机构制剂申报注册，有4类情形不得作为传统中药制剂备案。
医疗机构制剂（包括传统中药制剂）通常不得调剂使用，发生灾情、突发事件、临床急需要满足市场供应而调剂的，由归口管理的药监部门批准。
4.特殊药品
因为特殊所以实行严格许可管理，除放射性药品因自身特性难以目录监管外，其他药品均实行目录管理。由于各药品监管大同小异，本文以麻醉药品和精神药品为重点简介。
（1）麻醉药品和精神药品
根据《药用类麻醉药品品种目录（2025年版）》，麻醉药品共32种，我国生产及使用的品种共24种。根据《药用类精神药品品种目录（2025年版）》，精神药品中，一类18种、二类78种，我国生产及使用的一类11种、二类39种。
需要注意的是，根据《最高人民检察院关于<非药用类麻醉药品和精神药品管制品种增补目录>能否作为认定毒品依据的批复》（2019）规定，《非药用类麻醉药品和精神药品管制品种增补目录》可以作为认定毒品的依据。
NMPA负责全国麻醉药品和精神药品监督管理，NMPA会同农业农村部对麻醉药用原植物实施监督管理；省级药监部门负责行政辖区内相关监管工作。造成麻醉药品药用原植物、麻醉药品和精神药品流入非法渠道行为由公安机关查处。
（2）医疗用毒性药品
根据《医疗用毒性药品管理办法》《卫生部药政局关于<医疗用毒性药品管理办法>的补充规定》,我国毒性药品管理品种中，毒性中药（指原药材及其饮片）27种，毒性西药13种。
（3）放射性药品
根据《放射性药品管理办法》（2024），放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。由于其品种多、更新快、很多放射性药品现配现用并非固定商品，因此没有出台相关目录进行品种管理。
NMPA、国防科工委、生态环境部组织体系按条线分工进行监管。放射性药品生产经营企业审批由省级药监部门和国防科工部门组织实施。
（4）易制毒化学品
根据《易制毒化学品管理条例》（2018），易制毒化学品共分为3类：第1类是可以用于制毒的主要原料，第2类、第3类是可以用于制毒的化学配剂。
（5）兴奋剂
根据《2025年兴奋剂目录公告》，蛋白同化制剂品种95个，肽类激素品种75个，麻醉药品品种14个，刺激剂（含精神药品）品种87个，医疗用毒性药品品种1个，其他品种128个。其中药品包括其原料药及单方制剂。
（十）药品经营
药品经营监管以药品质量安全为核心，强调药品质量安全控制的准确可靠、可追溯。
1.监管分工
省级药监部门：药品批发企业、药品零售连锁经营企业总部的许可，药品网络交易第三方平台备案，及相关检查和处罚；MAH销售（零售除外）行为检查与处罚。
市县级眼见部门负责药品零售企业的许可、检查和处罚以及药品使用环节质量的检查和处罚。
2.经营范围
药品经营企业不得经营疫苗、医疗机构制剂、中药配方颗粒等国家禁止药品经营企业经营的药品。
药品零售企业不得销售麻醉药品、第一类精神药品、放射性药品、药品类易制毒化学品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、终止妊娠药品等国家禁止零售的药品。
3.广告宣传
药品广告（含医疗器械）可以分为视频、音频、图文3类，主要涉及《药品管理法实施条例》《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》《市场监管总局办公厅关于做好药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查工作的通知》《国家市场监督管理总局关于加强网络直播营销活动监管的指导意见》《互联网广告管理办法》等规范。
药品（含医疗器械）广告应当真实、合法，药品广告审查由省级市场监管部门、药监部门负责，可依法委托其他行政机关具体实施，可通过当地政府政务服务网全程网上办理。
审查主要是以药品（医疗器械）说明书为依据校核广告用语，同时防止上述规范中禁止的言词或行为出现。处方药广告只能在NHC和NMPA共同制定的医学、药学专业刊物上做广告且应显著注明“本广告仅供医学药学专业人士阅读”。
药品、医疗器械广告批准文号的有效期与产品注册证明文件、备案凭证或生产许可文件中最短的有效期相同。如果上述文件未规定有效期的，广告批准文化有效期为2年。
4.药品抽查与检验
主要涉及《药品管理法》及其实施条例、《药品质量抽查检验管理办法》等规范。
药品抽检应符合合法性、科学性、公正性、代表性原则，即抽取检验的样品方法科学，程序合法，能客观公正地真实反映抽样时所代表数量的药品实际质量状况。
5.药品召回
要充分注意并严格遵守《药品召回管理办法》的各项时限要求，以免祸不单行。
（十一）药品使用
主要涉及《药品经营和使用质量监督管理办法》《医疗机构药品监督管理办法（试行）》《医疗机构药事管理规定》等规范。
需要强调的是，发生用药安全事件不应为平息事态而匆忙简单结论。以医疗机构药事管理为例，用药安全事件可能有医方过错、患方过错（比如患者依从性差）、药品质量问题、药品不良反应、意外事件等因一种或多种因素所致，遇事不慌、理性分析是正确处理的首要原则。从行业常识看，超说明书用药不一定就被认定为医方过错，医方主张无过失的，应当提供相应理据。
（十二）知识产权
MAH在筹划和实施知识产权保护时，应预先布局把权利布局与申请、合同与诉讼、12315热线行政投诉、调解与和解、刑事报案等法律赋予的所有牌码摆到企业维权桌面上，然后综合考虑维权成本、维权耗时、可控度、可能维权效果等因素综合决策。
1.专利保护与纠纷应对
（1）专利的“曲线”保护
常见药品专利，从种类维度可分为化合物专利和生物制品专利，从地位作用维度可分为基础专利和二级专利。基础专利是指小分子药物化合物专利和生物大分子药物序列专利，它往往是实现市场独占性的基础，也较难被竞争对手无效掉。二级专利是指基础专利以外的其他药品专利，比如制备方法、制剂、晶型、新的适应证等专利，常常被竞争对手以缺乏创造性为由（《专利法》第22条第3款）进行专利无效进攻。方便理解地讲，它们与基础专利的关系类似于主权利要求和从权利要求的关系。
我国专利法对疾病诊断和治疗方法、有重大医学价值的转基因实验动物不予专利保护，只授予具体序列专利，对马库什权利要求不允许对取代基进行删改等对医药专专利保护不太友好的特点需要MAH在知识产权布局时心中有数、备预应对。
虽然诊疗方法不予专利保护，但新药用途可以通过“物质X在制备用于治疗疾病A的B药物中的用途”来撰写专利权利要求，实务中称之为瑞士型权利要求；虽然动植物品种无法得到授权，但分离或纯化出《专利审查指南》中“微生物”，比如细菌、真菌、病毒等可以被授予专利；
同时，TRIPs协定、《药品管理法实施条例》第34条与《中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》中药品试验数据保护制度相关规定是对药品创新另一维度的助力。
（2）药品专利保护期延长制度。由于仅适用于全球性新药，适用空间比较有限。
（3）首仿药利好。
它们不属于专利权范畴，但具有类似专利权的独占效果：
①市场独占期。根据《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》第11条，对首个挑战专利成功并首个获批上市的化学仿制药，给予市场独占期。NMPA在该药品获批之日起12个月内不再批准同品种仿制药上市，共同挑战专利成功的除外。但如何认定“首个挑战专利成功”仍未有明确的书面权威解释，需要寻求NMPA窗口指导意见。
②临床急需短缺药品优先审评审批阻断性优势。即便没有明确赋予市场独占期，首仿药也可能因为优先挂网、集采优先资格、数据保护、技术审评绿色通道等政策对后来申请形成事实上的阻断优势。
（4）专利纠纷应对
①药品专利无效纠纷。药品专利领域常见无效理由包括说明书公开充分、权利要求清楚和得到说明书支持、缺乏新颖性和创造性等。作为申请方时，可将上述法定理由搭配使用以为自身专利布局扫清障碍；作为权利人防御时，则可采取修改权利要求缩小保护范围、提交反证和类似判例、补充提交申请注册时已存在的试验数据甚至与对方和解等方法，进行有策略地灵活应对。但运用和解方式时，比如原研药企业与仿制药企业签订的具有原研药药企补偿仿制药药企支付补偿的反向支付外观的和解协议情形，可能触发涉嫌排除、限制相关市场竞争的反垄断司法审查或行政调查与处罚。
②权属纠纷。常见的是职务成果权属纠纷。MAH经营者通常都能够注意在劳动合同或者项目立项时约定好职务成果权属。这里需要提示的是，职务发明在员工离职时要约定好，离职后发明人有配合签署必要法律文件的义务，或者由其签字放弃署名权。
③药品专利纠纷早期解决机制（俗称药品专利链接制度）。《专利法》第76条规定了药品上市审评审批过程中，药品上市许可申请人与有关专利权人或者利害关系人就申请注册药品相关专利权产生纠纷的早期解决机制，通常发生在仿制药与原研药药企之间。触动他人利益的有些纠纷固然再说难免，但申请人仍可在研发立项论证时通过FTO分析（自由实施分析）进行法律风险管理，防止项目的主要内容、关键技术、创新点落入他人知识产权保护范围，以最大程度规避类似纠纷。
④Bolar例外抗辩。又称Bolar豁免抗辩，根据《专利法》第75条第5项，是指在药品或医疗器械专利到期前未经权利人同意而“为提供行政审批所需要的信息，制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械的，以及专门为其制造、进口专利药品或者专利医疗器械的”不视为侵犯专利权的例外规定。该条款起源于美国Bolar v. Roche案，我国专利法植入该条款的目的在于克服医药上市审批制度对仿制药品和医疗器械在专利权期限届满后上市造成的迟延，使仿制企业在相应专利到期前提前生产和报批，在原研药专利到期后能迅即投入市场公益社会。
2.药品专利技术布局
▲图为化学药品专利技术布局示例
药企专利布局可综合考虑自身实力、发展战略、相关市场环境等因素，从时间、地域、技术、产品等多维度设计构建自身专利矩阵。如示例图所示，本文以化学药品技术布局为例，标绘化学药品从产品、方法、用途等维度依技术发展脉络进行的可能专利布局。
3.商标布局与防御保护
商标名称申请禁止采用药品通用名称，无论是国际非专利名称INN还是中国药品通用名称CADN。也要分区药品商标与名称，特别是两者一致的情况下，注册商标才有专用权，不能以药品名称已使用为由取消商标申请计划。
根据尼斯国际分类，药品商标申请布局，可在第5类医药试剂、第35类医药产品零售批发、第9类制药、售药软件、第10类医疗器械、第40类药材加工、第44类医疗服务、第7类制药机器、第3类个护用品、第30类和第32类食品饮料等商品或服务类别中进行综合考虑，并考虑是否进行马德里国际注册申请方式，布局防御性商标矩阵。
商标注册成功后，要从海关备案、商标域名监测、商标许可规划、申请认证驰名商标、提起商标侵权或反不当竞争诉讼等多角度进行商标保护，也要积极劝阻、制止互联网平台或专业书籍甚至药典等有关方面将本单位商标作为药品名称以避免商标退化。
4.商业秘密不可一纸协议了之
医药领域商业秘密大致可以分为经营秘密和技术秘密两种。MAH通常都具有商业保密意识，会注意在劳动合同约定保密条款或者签署专门的保密协议，但这远远不够。根据侵犯商业秘密民事案件司法解释，法院会结合载体、内容、商业价值、保密措施等因素综合认定商业秘密。根据《劳动合同法》第4条，用人单位要想取得有利诉讼地位，必须经过必要的民主和公示程序建立本单位的保密制度并有效通知送达至员工，对企业商业秘密可以采取限制知情范围、限制访问权限、设置密级和保密标识、建立涉密载体管理和接触记录制度、实时网络监控等合理有效的保密措施，才能让保密协议发挥其应有的诉讼威力。
不同于侵害专利、著作权、商标等权利，除非假冒/复制情形外，通常为民事侵权纠纷；侵犯商业秘密具有较大的刑事风险，这也是商业秘密保护在知识产权领域的优势所在。
5.技术合同条款要避免违反法律强制性规定、避嫌技术垄断
医药领域技术合同可能涉及制备工艺开放与改良、临床试验申报、质量体系认证等方面现实问题的解决，拟定合同时要避免触及法律强制性规定，规避可能被认定非法垄断或妨碍技术进步的约定，以免造成合同重要利益关切点条款无效。
（十三）药品全管线法律风险管理框架
▲图为化学药品全管线风险管理
如图所示，本文以化学药品为例简要勾勒了药品全管线风险管理框架，以供读者参考。实务中，一些重要领域合规比如集中采购、税务与财务、出口管制、反腐败与商业贿赂、反垄断、信息安全管理、数据、财税、环保、ESG等专业性较强的专项合规以及《RDPAC行业行为准则》相关跨国药企自律合规等，从国内初阶普法写作目的出发不予涉及。
二、医疗器械的质量监管与风险管理
▲图为医疗器械监管
不严谨地讲，医疗器械部分内容与药品部分基本类似，更像是药品部分的简化版。
（一）研制与注册
1.医疗器械非临床研究
根据《医疗器械注册管理办法》，医疗器械的“非临床研究”包括包括产品化学和物理性能研究，电气安全研究，辐射安全研究，软件研究，生物学特性研究，生物源材料安全性研究，消毒、灭菌工艺研究，动物试验研究，稳定性研究等。
2.临床评价的豁免与数据
临床评价是覆盖医疗器械全管线的活动。《免于临床评价医疗器械目录》将《医疗器械注册与备案管理办法》第34条规定豁免临床评价产品目录化了，同时，根据《国家药品监督管理局关于实施<医疗器械注册与备案管理办法><体外诊断试剂注册与备案管理办法>有关事项的通告》，第一类医疗器械备案无需临床评价。临床评价的数据来源主要有临床文献数据、临床经验数据和通过临床试验获得的数据。
3.临床试验
根据《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》，进行医疗器械临床评价时，已有临床文献资料、临床数据不足以确认产品安全、有效的医疗器械，应当开展临床试验。临床试验开始前，申办者应向所在地省级药监部门备案。第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经NMPA批准。境外临床试验数据的使用应当符合《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》。
（1）临床试验阶段建议以公证取代公正见证人见证
根据《医疗器械临床试验质量管理规范》，当受试者无阅读能力时，获取其知情同意需设有1名公正见证人见证整个知情同意过程并在知情同意上签字、注明日期。所谓“公正见证人”是指与医疗器械临床试验无关，不受临床试验相关人员不公正影响的个人。考虑到公正见证人遴选的公正性，建议申办者考虑以聘请公证人员进行公证代替自身遴选公证见证人来见证。
（2）可用性工程报告
《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》适用于第二类、第三类医疗器械可用性工程的注册申报，不适用于体外诊断试剂。根据《指导原则》，“医疗器械可用性工程”是指综合运用关于人类解剖、生理、心理、行为、文化等方面能力与限制的知识来设计开发医疗器械，以增强医疗器械可用性。“可用性”是指预期用户在预期使用场景下正常使用医疗器械时，保证医疗器械安全有效易于使用的用户界面特性。可用性的核心要素包括用户、使用场景和用户界面，聚焦于医疗器械正常使用的安全有效性。
高使用风险医疗器械原则上需开展完整可用性工程生命周期质控工作，提交可用性工程研究报告；中、低使用风险医疗器械可基于风险管理过程开展可用性工程生命周期质控工作，提交使用错误评估报告。
（3）拓展性临床试验
根据《医疗器械拓展性临床试验管理规定（试行）》，“医疗器械拓展性临床试验”，是指患有危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的患者，可在开展临床试验的机构内使用尚未批准上市的医疗器械的活动和过程。开展拓展性临床试验由申办者向其所在地省级药监部门备案，临床试验机构向当地卫健委报告。接受备案的药监部门应向试验机构所在地同级药监部门通报。
4.体外诊断试剂注册备案相比其他医疗器械的特别要求
根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》，相关特别要求体现在：
（1）第三类体外诊断试剂产品技术要求应以附录形式明确主要原材料及生产工艺要求。
（2）第三类体外诊断试剂应提供3个不同生产批次产品的检验报告。
（3）体外诊断试剂注册或备案应当提交根据产品预期用途和技术特征开展的非临床研究等研制活动产生的非临床证据。
（4）对预期供消费者自行使用的试剂进行临床评价时，申请人还应进行无医学背景的消费者对产品说明书认知能力的评价。
（5）一个注册或者备案单元可以包括不同的包装规格。校准品、质控品可以与配合使用的体外诊断试剂合并申请注册，也可以单独申请注册。
（6）对国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂，符合条件的医疗机构根据本单位的临床需要，可以自行研制，在执业医师指导下在本单位内使用。
（二）医疗器械生产
医疗器械生产许可和备案是针对某个医疗器械产品而言的，并非对生产企业的行政许可。
1.生产与经营分级分类监管基本划分和检查要求原则
根据《国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》，分级分类监管是以产品为主企业状况为辅进行分级分类。
对于生产监管分级，NMPA负责制定和动态调整医疗器械生产和经营重点监管品种目录；省级药监部门负责制定和动态调整辖区内分级监管细化规定，制定辖区内分级监管细化规定，，每年动态调整辖区内生产监管级别。
对于经营监管分级，NMPA负责制定和动态调整医疗器械经营重点监管品种目录，地市级药监部门负责制定和制定辖区内医疗器械经营重点监管品种目录、制定辖区内分级监管细化规定，每年动态调整辖区内生产监管级别。
2.委托生产
（1）不得委托生产的医疗器械品类
根据《医疗器械监督管理条例》，具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产。具体品类详见《禁止委托生产医疗器械目录》（2022）。
（2）跨境委托生产
根据《医疗器械监督管理条例》《国家药监局关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》，境外医疗器械注册人拟在境内委托生产医疗器械的，该医疗器械应已获进口医疗器械注册证，并由委托人在中国境内设立企业或投资境外注册人的境内企业重新申请注册为国内医疗器械产品方可生产。对于大湾区特殊政策，参见《支持港澳医疗器械注册人在大湾区内地9市生产医疗器械实施方案》。
生产企业生产出口医疗器械的或接受境外委托生产在境外上市销售的医疗器械的，应当保证其产品符合进口国家或地区的要求，常见要求比如美国FDA认证、欧盟CE认证等。
（3）委托生产质量协议注意要点
这里提示关键两点：
①统一术语概念。对专用术语和定义进行界定列项。
②质量管理规范。列出受托方质量管理应满足的法律法规与标准清单。应当选择适用的质量管理体系要求，比如医疗器械GMP、ISO13485:2016等。
3.安全生产的四项备案制度
根据《危险化学品安全管理条例》《危险化学品重大危险源监督管理暂行规定》《剧毒化学品购买和公路运输许可证据管理办法》《生产安全事故应急预案管理办法》：
危险化学品单位应定期进行安全评价，并将安全评价报告以及整改方案落实情况向所在地县级应急管理部门或港口行政部门备案。
储存剧毒化学品以及储存数量构成重大危险源的其他危险化学品单位要将品种、储存数量、储存地点以及管理人员情况同时报县级应急管理部门和公安机关备案。
剧毒化学品、易制爆危险化学品的销售企业、购买单位应将剧毒化学品、易制爆危险化学品的品种、数量及流向信息（包括购买人、用途、使用单位等），在销售或购买5日内报所在地县级公安机关备案。
一般危险化学品（非重大危险源）单位应将危险化学品事故应急预案报所在地县级应急管理部门备案；涉及重大危险源的危险化学品单位应将危险化学品事故应急预案报所在地地市级应急管理部门备案。
（三）医疗器械经营
1.信息记录
根据《医疗器械监督管理条例》第45条，购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。
2.进出口管理
我国医疗器械行业长期存在高端设备大量进口、中低端设备大量出口的现实。从国际法律环境看，专门针对医疗器械法规协调的国际组织是国际医疗器械监管者论坛（IMDRF），其采纳和建立的相关标准被全球公认为医疗器械领域行业准则，我国NMPA是其会员。
我国自第五批《禁止进口货物目录》后已实际禁止进口临床用的旧的机电类医疗器械产品。
3.网络销售
这里主要强调一下经营资质问题。根据《医疗器械网络销售监督管理办法》：
从事医疗器械网络销售的企业向所在地地市级药监部门备案（法律规定无需备案的除外）通过自建网站开展医疗器械网络销售的企业，应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》，并具备与其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件。
从事医疗器械网络销售的第三方平台提供者向所在地省级药监部门备案，应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》。如通过应用APP、小程序等提供第三方平台服务的，要取得相应的互联网信息服务备案或取得相关电信业务经营许可证。
4.广告宣传
医疗器械广告合规相关要求已基本在药品广告宣传部分提及。这里主要强调两点：
（1）警示语标示
推荐给个人自用的医疗器械广告应显著表明“请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用”；产品注册证书中有禁忌内容、注意事项的应显著表明“禁忌内容或者注意事项详见说明书”。
（2）戒毒治疗的医疗器械禁止广告。
（四）医疗器械使用
1.依法采购
大多数医疗器械特别是专业医疗设备、专科器械、高值耗材不属于通用政府采购项目通常实行部门集中采购或视情由采购单位分散采购，主要涉及《高值医用耗材集中采购工作规范（试行）》《大型医用设备配置与使用管理办法（试行）》等规范。
2.科学设计专业医疗器械采购合同的技术服务条款
技术服务条款包括安装、调试、保养与维修、服务响应、服务费用、迭代升级、服务人员资质等内容，应当结合产品具体情况进行认真设计防止合同漏洞。
（五）知识产权
1.专利申请的“曲线”策略
（1）局部外观设计保护
如果图形用户界面（GUI）外观设计以实现产品功能为目的并具备人机交互功能，则具有申请局部外观设计保护的可能。
（2）美容目的的外科方法
由于外科方法是以人为对象难以工业化使用而无法授权，可从装置权利要求角度入手，以部件功能特征去设定方法步骤来申请专利。
（3）利用计算机模块实现的疾病诊疗方法
将诊疗方法化为特定计算机功能模块的装置权利要求，近年司法实践有为此类方法提供专利保护的案例。
2.商标防御注册
与药品商标防御类似，可在第10类医疗器械类别之外，布局第5类医药试剂、第35类医药产品零售批发、第37类医疗器械的安装修理、第44类远程医疗以及第9类软件和智能健康监测产品、第42类软件服务等类别进行防御性注册申请。
（六）医疗器械全管线风险管理框架
▲图为医疗器械全管线风险管理
如图所示，本文从国内初阶普法写作目的出发简要勾勒了医疗器械全管线风险管理框架，以供读者参考。
三、医药行业专门领域事项
为增益普法效果，本文“贪大求全”地对其他专门领域进行简述。
（一）融资、并购与上市
1.融资
（1）设计好过桥贷款
缺钱了才融资是许多中小企业创业团队存在的现象，而实际股权融资交易从签署TS到最终交割又往往需要数月时间，这种情况可以由投资人或其指定关联方向目标公司或其关联主体提供限用于主营业务的过桥贷款以解燃眉之急。投资人提供过桥贷款通常是为了锁定交易，所以通常约定担保和一定条件下的无息、罚息，并倾向于禁止提前还款，以便于将其转化为股权。
（2）不同意不竞争要求就应有替代性补偿
如果受行业赛道现状限制，投资人很难同意融资人开列的不竞争清单要求，可以考虑从持股比例和参与公司治理等维度削弱投资人对目标公司治理或的影响力或关键业务信息知情权。
（3）引入国资须利弊权衡
国有投资人除了必须遵守32号令或其他国资监管规定制约，也会基于国有资产保值增值提出一些不太市场化的权利要求。
2.并购
在“集采常态化+创新药靶点内卷+国际化竞争”背景下，医药企业并购是补管线、抢技术、拓市场的有效手段。成功并购需要准确定位收购方在产业链和产品分类中的市场位置，筛选并购目标要有效防止“高价买坑”“合规暴雷”“整合失败”3类风险。在并购法律实操的标准动作之外特别关注以下方面：
（1）法律尽调
①知识产权和资质证照
从核心竞争力出发对创新管线和核心技术进行全流程溯源（核查是否真实且合规），对核心技术和资质证照的可获得性（比如专利链接制度下的美国专利“橙皮书”登记状态及诉讼历史、境内资产收购中目标公司所在地政府意见）、技术成熟度、技术可替代性、实施自由度、有效性与稳定性、知识产权布局等进行调查评估。海外并购还要针对我国“敏感行业清单”“国家安全风险评估”和目标国相关监管政策进行合规评查，对核心研发团队“尊重学术独立性拒绝纯KPI考核”主张、供应链原料自主率等资源整合因素进行充分关注。
②GXP合规的实地核对。多方式查实才更有底气。比如，GMP调查中存在场地租赁协议，租赁方对资产收购方式的态度，用地是否合规，场地是否可能面临城市更新改造？ GSP调查中连锁药店股权收购后执业药师和销售人员离职意愿如何，会不会引发“活地图”们的离职潮？是否存在当地GSP监管政策即将调整预期比如提高单体药店场所面积标准要求带来相关合规风险？
③未披露的债务或潜在的执法司法调查风险。不轻信“承诺和保证”，再以药品生产企业为例，股权收购中是否存在股东未披露的需要并购后公司承担的连带债务？农产品采购、CSO合作中是否存在虚开发票问题？在ESG治理中是否已履行新化学物质环境管理登记程序？是否存在超排污许可排放问题？
④重视跨境审查合规调查。主要是我国跨境审查和目标国相关审查的合规要求。比如我国发改委、商务部关于境外投资的管理要求、外汇管理局的ODI登记、如涉及国际多中心药品临床试验中的医疗数据出境还须国家网信办医疗数据出境安全评估等，积极与相关业务部门沟通，尽量避免因此导致交易延期甚至交易失败带来反向分手费损失问题。
（2）交易设计
在股权收购和资产收购的基本收购方式分类下，通常可以考虑设计香港或新加坡设立SPV控股降低外汇管制优化税负、利用海南特殊政策设立SPV海外并购降低税负、对技术成熟度不够的早期技术选择采用合作研发+优先收购权模式或分步收购+反向分手费模式、发展目标国本土合作伙伴共同投资降低当地审查风险等。
尽调和交易谈判无法面面俱到，并购成功的关键取决于并购后能否成功整合资源与生态、有效应对隐形债务的“水落石出”。收购方法律服务供应商应当提前做好并购后合规辅导的充分准备。
3.上市
到底是境内上市还是境外上市或者两地上市，需要从企业战略、发展阶段、客户群体、上市条件、重组成本、项目周期、限售期、信息披露要求、上市费用、市场环境、上市预期利益等多维度综合考量。本文以医药企业境内科创板上市为例。
硬科技属性是医创板申报的“生死线”。总结近年来审核反馈实践，本文以核心技术与创新性代表的核心竞争力为例，对科创板相关审核重点进行简要梳理，仅供参考：
（1）细分行业是否符合科创板定位
是否符合国家战略需求与医药产业高质量发展方向（比如国产替代、创新药械、精准医疗等，不属于传统仿制、低端制造或商业代理）?
申报企业可从国家“十四五”医疗装备规划、国产创新药支持政策、行业研究报告、技术对比分析等角度进行阐述论证。
（2）核心技术的先进性、创新性
医药企业是否拥有关键核心技术？是否自主研发？是否存在知识产权纠纷或依赖第三方？与国内外同类技术相比处于什么水平（国际领先/先进/跟随）？是否有明确的技术壁垒（比如专利、算法、工艺、材料等）？
申报企业可从披露技术来源、研发过程、自主知识产权，与国内外头部产品进行技术参数对比分析，提供临床数据、第三方检测报告、专家评价等方式进行阐述论证。
（3）是否具备持续创新能力
核心技术团队是否具有深厚的科研或产业经验？人才梯队建设怎样？研发投入是否充足？占收入比例如何？是否持续增长？是否有稳定的研发体系和激励机制？
申报企业可从详细介绍核心技术人员及其科研成果（禁止挂名），披露近三年研发投入情况并解释变动原因，说明研发组织体系、人才梯队和激励制度等角度阐述。
（4）研发进展与成果
是否拥有明确的研发管线？各阶段产品进展如何？是否取得关键里程碑（比如临床批件、注册证、FDA/CE认证、专利授权等）？产品何时实现商业化？市场空间如何？
申报企业可从提供标注各产品阶段的研发管线图（临床前/IND/临床/注册/上市），披露已获得的注册证、临床批件、专利等，说明市场定位、目标患者群、定价策略、销售模式等角度阐述。
（5）依靠核心技术开展生产经营
企业主营业务收入是否主要来源于核心技术产品？是否存在大量非核心技术业务收入（比如代理、服务、贸易）？未来是否能持续依靠核心技术实现增长？
申报企业可从按产品类别拆分收入明确“核心技术产品”贡献占比，说明未来3年自研产品上市计划与销售预测，提供客户、订单、渠道等商业化准备等角度阐述。
核心竞争力仅仅是医创板审核的重点之一。医创板审核还有生产经营资质合规、产品质量管理、生产安全与环境保护、医改政策（两票制、带量采购等）影响、经销商模式、同业竞争、公司治理、财务与税务、是否存在证券诉讼、国际化与出海能力等诸多问题考量。限于篇幅与写作目的，不再赘述。
（二）医疗数据类型与规范
企业医疗数据合规，应当从具体医疗数据类型监管出发，关注数据安全、个人信息保护和网络安全相关规范，遵循知情同意、最小必要性、依法储存和使用等原则。
医疗场景下的数据类型，包括个人信息、病历（电子病历）信息、处方信息、人口健康信息、健康医疗大数据、人类遗传资源信息、药品/医疗器械网络销售数据等类型。
主要涉及《个人信息保护法》《信息安全技术 个人信息安全规范》《网络安全法》《数据安全法》《数据出境安全评估办法》《信息安全技术 数据出境安全评估指南（第三版）》《信息安全技术 健康医疗数据安全指南》《网络安全标准实践指南—个人信息跨境处理活动安全认证规范V2.0》《医疗机构病历管理规定（2013年版）》《电子病历应用管理规范（试行）》《处方管理办法》《人口健康信息管理办法（试行）》《国家健康医疗大数据标准、安全和服务管理规定（试行）》《人类遗传资源管理条例》《药品网络销售监督管理办法》《医疗器械网络销售监督管理办法》及相关细化规范或标准。
（三）环保
医药生产企业主要涉及大气污染防治、水污染防治、土壤污染防治、噪声污染防治、固体废物与危险废物管理、新化学物质管理和新污染治理等环保问题。主要涉及《环境保护法》《环境影响评价法》《长江保护法》《黄河保护法》《固体废物污染环境防治法》《固定污染源排污许可分类管理名录（2019年版）》《大气污染防治法》《排污许可管理办法》《危险废物转移管理办法》《危险废物名录》《危险废物经营许可证管理办法》《关于新污染物治理行动方案的通知》《新化学物质环境管理登记办法》《突发事件应对法》《突发环境事件应急管理办法》《企业环境信息依法披露管理办法》《企业环境信息依法披露格式准则》等规范。
1.医药生产企业环保许可
在药企生产项目建设施工、运营排放过程中，通常应取得建设项目环境影响评价、排污许可、新化学物质登记/备案等资质，如有排水、取水、危险废物处理等需求，还包括排水许可、取水许可、危险废物经营许可等资质。
2.新污染物范围
根据生态环境部就《新污染物治理行动方案》答记者问，“有毒有害化学物质的生产和使用是新污染物的主要来源。目前，国内外广泛关注的新污染物主要包括国际公约管控的持久性有机污染物、内分泌干扰物、抗生素等。”医药机构新化学物质管理应严格按照《新化学物质环境管理登记办法》进行登记/备案管理。
3.挥发性有机物治理
医药生产企业挥发性有机物治理相关合规，可按照《大气污染防治法》并参考国家和当地环保监管部门发布推荐的《制药工业挥发性有机物治理实用手册》《挥发性有机物治理实用手册》《重点行业企业挥发性有机物现场检查指南（试行）》等规范筹划实施。
（四）反商业贿赂
主要涉及《药品管理法》《反不正当竞争法》《关于建立医药价格和招采信用评价制度的指导意见》等规范。同时公立医疗机构药品采购“两票制”甚至部分地方试水“一票制”、医药代表备案管理制度、医药医疗行业专项整治行动、财政部会计信息质量检查等配合措施也进一步挤压了商业贿赂的现实空间。
1.《药品管理法》的反商业贿赂特点
笔者认为，对新法优于旧法、特别法优于一般法两个原则进行衡平，对于《药品管理法》《反不正当竞争法（2025）》竞合法条的选择适用，应当优先适用生效后的2025年修订版《反不正当竞争法》。
（1）设立资格罚。
体现于第141条第2款和第142条第1款。
（2）明确将交易相对方列为受贿对象。
体现于第88条，将MAH、药品生产企业、药品经营企业与医疗机构均列为受贿打击对象。《反不正当竞争法》（2025）从不干涉正常的商业让利行为、与国际反商业贿赂规则更趋一致地聚焦打击“权钱交易”“影响力交易”等角度出发，没有将交易相对方单位列为受贿打击对象。
有观点认为，如果不将交易相对人列为受贿对象，《反不正当竞争法》规定的回扣入明账条款就“多此一举”，且单位收受回扣不入账是刑法“单位受贿罪”明确打击的行为。
笔者认为，药械交易相对方单位收受回扣后未入账是否属于刑法意义上的“单位受贿”或经济法意义上的“商业贿赂”，应当具体案情具体分析，不可一概而论。但对2025年《反不正当竞争法》的适用应当遵循严格的文义解释原则。
（3）对行贿人罚款起点高于《反不正当竞争法》（2025）。
2.避免对交易存在关联或影响力的官员、HCP、HCO赞助
有观点认为向第三方协会、学会公开赞助风险较小，因其不具有公共管理职能。笔者认为，反商业贿赂的核心在于反权钱交易、反影响力交易。选择无“权钱交易”客观条件的赞助方，要充分考量其影响力而谨慎为之。
以赞助医药学术会议为例，赞助合同条款要体现以下要求：
（1）保证会议真实性。
比如约定“会议如因任何原因取消，主办方需将会议合作费退还合作方”“主办方应秉持节约办会方针凭票列支，结余经费应返还赞助方”以及“主办方应当保存与履行本合同有关的完整记录，包括但不限于会议计划书、会议日程表、会议邀请函、会议手册、签到表、会议照片、会议总结等”以备可能的行政调查。
（2）保证会议的纯粹学术目的。
比如约定“赞助费的支付不得附加与赞助方或与其有经济利益的第三方产品挂钩或任何影响公平竞争的条款”“主办方不得以向参会人员赠与任何礼品，不得组织与会议无关的娱乐休闲活动”“赞助方可以向会议专家提供产品基本情况、数据等内容，赞助方参会人员不得在会议主题范围外进行产品宣传活动”。
（3）反商业贿赂专门条款。
比如约定“主办方保证与赞助方没有需要披露的影响合同依法依规履行的利益关系”“主办方因会议需要接触任何政府干部或医院领导应提前书面通知赞助方”“主办方应对办会人员提供反商业贿赂知识宣讲培训并保留相关记录”。
（4）仲裁条款
考虑到避免竞争方恶意举报引起不必要的调查，建议约定以仲裁方式解决相关争议。
3.设备捆绑销售商业模式存在会计处理障碍不建议使用
（五）反垄断
反垄断主要规制垄断协议、滥用市场支配地位和经营者集中3类行为。主要涉及《反垄断法》《最高人民法院关于审理因垄断行为引发的民事纠纷案件应用法律若干问题的规定》《国务院关于经营者集中申报标准的规定》。
1.监管分工
2021年11月，国家市场监管总局加挂国家反垄断局牌子，内设竞争政策协调司、反垄断执法一司、反垄断执法二司。
从执法角度看：
竞争政策协调司负责滥用行政权力排除、限制竞争反垄断执法工作。
执法一司负责垄断协议、滥用市场支配地位以及滥用知识产权排除、限制竞争等反垄断执法工作，组织实施数字经济领域垄断协议、滥用市场支配地位执法。组织协调跨省（自治区、直辖市）垄断协议、滥用市场支配地位案件查处。
执法二司负责依法对经营者集中行为进行反垄断审查。负责查处违法实施的经营者集中案件，查处未达申报标准但可能排除、限制竞争的经营者集中案件。开展数字经济领域经营者集中反垄断审查。监督执行经营者集中附加限制性条件。指导企业在国外的反垄断应诉和合规工作。
2.特殊司法规则
（1）横向垄断协议案件举证责任倒置
根据反垄断案件司法解释第7条，对《反垄断法》第17条第1-5项规定的横向垄断协议相关案件，实行举证责任倒置，由被告对涉案协议不具有排除、限制竞争效果承担举证责任。对于纵向垄断协议，因司法解释未特别规定仍按“谁主张谁举证”原则诉讼。
（2）地级市检察机关可提起反垄断公益诉讼
相关依据是《反垄断法》第60条第2款和最高人民检察院《关于贯彻执行<中华人民共和国反垄断法>积极稳妥开展反垄断领域公益诉讼检察工作的通知》。
3.横向垄断协议的认定
一旦涉嫌横向垄断协议，同行竞争者之间的企业间会议协商或第三方行业协会会议、电话通知、电子邮件往来、微信沟通、高管酒店会面并当然包括书面协议都有可能成为协商垄断协议的证据材料。而横向信息交换达成的关键在于，与竞争有关的策略性信息是否有效地在竞争者间进行了传递。默示接受策略性信息的竞争者，只有当期实际实施了协调一致的行为，才可能被认定为策略性信息的有效传递，从而在经营者之间达成了横向垄断协议。
（1）横向信息交换内容。
主要包括：①与价格有关的信息（对于当前价格或未来价格可以做出相对准确的价格预测时，该类信息交换陷入违法可能性比较高），且该类信息通常被认定为最具反垄断风险的策略性信息；②与产出相关的信息（经营者的产出、产能和存货）；③与需求相关的信息（各自客户信息、需求量、成交价格）。
（2）策略性信息交换的合理性甄别。
①策略性信息的公开程度。
比如信息是否已公开披露或可通过公开渠道获取，还要考虑其他市场主体获取该类信息的成本及可行性。只有当归属于同一相关市场的经营者或消费者均有合理可能性来获取相关信息，且获取成本不高于被调查人时，才属于公开的信息交换方式，具有较低的排除、限制竞争可能性。
②信息交换的频次。
高频次的横向信息交换能侧面反映被调查人对于策略性信息交换的积极性，，特别是相关市场为寡头垄断市场时。客观来看，信息交换频次往往受行业透明度、产品异质性等因素影响，行业透明度越低、产品异质性越高，信息交换的频次就可能越高。
③市场环境证据的辅助甄别。
一是相关市场集中度。相关市场集中度越高特别是在寡头垄断市场中，寡头之间无需直接交流即可凭彼此博弈达成合意，也更容易形成彼此的制约惩罚机制。
二是竞争状况。产品同质性越高，越容易有竞争协调动机；买方力量越强，处于劣势的上游厂商越容易考虑抱团取暖。
三是相关市场需求量的稳定性。如果市场需求不稳定，少数竞争者横向信息交换以致垄断反而容易带来负面结果。
4.经营者集中申报标准
根据《国务院关于经营者集中申报标准的规定（2024修订）》第3条，经营者集中达到以下条件，经营者须事先申报：
（1）参与集中的所有经营者上一会计年度在全球范围内的营业额合计超过120亿元人民币，并且其中至少两个经营者上一会计年度在中国境内的营业额均超过8亿元人民币；
（2）参与集中的所有经营者上一会计年度在中国境内的营业额合计超过40亿元人民币，并且其中至少两个经营者上一会计年度在中国境内的营业额均超过8亿元人民币。
营业额的计算，应当考虑银行、保险、证券、期货等特殊行业、领域的实际情况，具体办法由国务院反垄断执法机构会同国务院有关部门制定。
同时，根据该《规定》第4条，虽未达到上述标准的，但有证据证明该经营者集中具有或可能具有排除、限制竞争效果的，执法二司可以要求经营者申报。
5.纵向垄断协议的“安全港”
垄断协议可以分为横向垄断协议、纵向垄断协议及前两类协议相关的轴辐协议。司法实务中，药企与药品批发商经销合同常常约定限制销售区域、严禁不同区域窜货、禁止经销商销售其他品牌竞品等条款，批发商或第三人被告也往往以涉嫌“转售价格维持（RPM）”“纵向非价格限制”理由反制药企索赔请求。《反垄断法》第18条第2款、第3款为药企此类情形提供了安全港，即药企能够证明自身市场份额低于国务院反垄断执法机构规定标准并符合该机构规定的其他条件，或者证明该协议不具有排除、限制竞争效果的，都可以进入反垄断协议的“安全港”。
此外，《反垄断法》第20条也规定了7种豁免反垄断协议执法的情形，但公开信息显示，目前医药行业尚无此类成功抗辩案例。第56条第3款规定了垄断协议经营者“坦白从宽”制度。第53条规定经营者可以通过承诺/履行承诺来中止/终止相关反垄断协议调查。
与此类似，公开信息显示，目前也未有经营者以医药行业特色来成功抗辩“滥用市场支配地位”的先例。国家市场监督管理总局《禁止滥用市场支配地位行为规定》第32-36条规定了滥用行为的中止/终止调查程序的适用条件。
（六）危害税收征管案件应对
税收征管案件应对具有较强的专业性，限于篇幅，本文仅点到为止地简要论述医药行业的虚开发票犯罪问题。
为应对集采定价与“两票制”下的市场竞争，部分药企出厂通过销售费用“高开高返”来应对。无论是高开自营还是高开代理，会带来增值税进项无票可抵、销售费用无合法凭证可抵的困境进而采取由CSO/CSP“无票虚开”、农产品采购虚开和通过资金回流进行虚开等方式平账。以农产品采购为例，为保证增值税抵扣链条完整性，税法允许增值税一般纳税人购进农业自产免税农产品时自行开具农产品收购发票，对于无需办理税务登记的农产品生产单位或个人，还可由其所在地主管税务机关代开农产品销售发票。特别是自行申报从农户处购入农产品情况容易“查无对证”，所以为药企虚开农产品收购发票用以冲抵其他账目、调节税负等用途开了个更为隐蔽、安全的方便口子。
1.可能承担刑事责任的人员
医药企业一旦发生相关问题，以参与程度为一般甄别标准，挂名的法定代表人或负责人有可能被决定不起诉或减轻处罚、缓刑，实际控制人、财务负责人则通常属于必然被依法追究的主要责任人。比如检索案例中，挂名法定代表人在企业主要从事传达、指示、接待、收发快递、递交材料等辅助性和次要性活动，未参与前期资料准备、后期利润分成及公司实际管理，仅领取固定工薪，被司法机关综合该案具体案情认定为从犯并减轻处罚、缓刑。
2.根据事实和证据认定犯罪故意和定罪
对于上述税务违法犯罪行为自然应当依法处置。但所谓“采购虚开”“资金回流”都是执法司法机关对相关证据材料的综合研判结论。特别是虚开增值税专用发票罪是目的犯，即使所开发票与实际交易不符，如果行为人并无犯罪故意，或者虚开行为并未造成国家税款损失，也不构成此罪，因此，如果执法司法结论确实认定有误与事实不符，企业可依法积极收集、提供有利证据进行自辩。2024年危害税收征管案件司法解释第10条第2款即规定，“为虚增业绩、融资、贷款等不以骗抵税款为目的，没有因抵扣造成税款被骗损失的，不以本罪论处，构成其他犯罪的，依法以其他犯罪追究刑事责任。”
3.依法认定犯罪数额
常见司法操作错误是机械地以票面税额相加作为犯罪数额（应以造成国家税款损失为准），对对开情形要么累计相加（重复处理）或者从大数计算而不是以虚开销项税额为准等，需要专业人士对相关事实和证据进行认真分析甄别。实务中，是否虚开、虚开数额的认定可能涉及对增值税计税原理和企业交易方式的准确把握、涉案企业用友财务账（ERP数据）、进销存电子数据账以及高新企业可能涉及的科委数据之间的一致性比对，涉及对随货同行单等票、账、货、款一致性的核对等具体事实的查明以及税务与司法机关之间的行刑互动等诸多方面，难以简单定论，更不能仅凭作为过程性文件的税务稽查报告作为定案依据。
4.充分利用免于刑事处罚、合规不起诉司法政策
2024年危害税收征管案件司法解释第21条规定：“实施危害税收征管犯罪，造成国家税款损失，行为人补缴税款、挽回税收损失，有效合规整改的，可以从宽处罚；犯罪情节轻微不需要判处刑罚的，可以不起诉或者免予刑事处罚；情节显著轻微危害不大的，不作为犯罪处理。”
危害税收征管案件属于经济犯罪，往往移送公安侦查时税务稽查已“案件事实基本查清，证据已经收集固定”，这对羁押必要性审查、取保候审是有利条件。实务中，公安机关也常以供认偷税事实、补缴税款为条件来同意取保。一方面，据有关统计，取保候审与缓刑有较大关联性；另一方面，这也意味着减缩无罪辩护空间。其中利弊，需要犯罪嫌疑人谨慎衡量。
此外，需要提示的是其他税务问题是，医药机构无形资产价值发生重大变化的转让定价调整应具有合理备查理由避免逃税嫌疑。
（七）ESG治理中的医疗可及性
医药行业ESG报告的行业特色议题主要体现在社会（Social）维度，比如医疗可及性、药品/器械定价与负担能力、生物安全保护、临床试验伦理与患者权益、公共卫生与应急响应、医疗服务质量与患者安全等议题。这里主要介绍医疗可及性。
医疗可及性是指患者（无论其收入、地域、种族、年龄、性别等）能否以可负担的成本、及时的方式、公平的机会，获得必需的、安全有效的药品、疫苗、医疗器械及医疗服务。它包含有地理、经济、信息、文化/语言、时间等多维度的可及性。建议报告人可重点从以下6个方面进行医疗可及性披露：
1.公司承诺与战略
将提升医疗可及性纳入企业ESG战略、使命、价值观。
2.产品可及性举措
采取本地化生产、技术转移、降价、分销网络建设等措施提高产品在发展中国家/低收入地区的可及性。
3.定价策略与患者支持
采取分层定价、患者援助计划（PAP）、医保合作、捐赠、优惠券等，降低患者实际支付负担。
4.公共卫生合作
与政府、NGO、WHO等合作，参与疾病防治、疫苗捐赠、紧急公共卫生响应等。
5.地区差异与公平性
关注偏远、农村、少数民族、特殊人群（如儿童、老人）的医疗需求。
6.KPI与成效数据
披露量化指标，如：惠及患者人数、捐赠药品数量、援助计划覆盖国家/地区、低价版本销售额占比等。
（八）出口管制与制裁
1.我国出口管制
我国《出口管制法》下的“出口管制”是指国家对从我国境内向境外转移管制物项，以及我国公民、法人和非法人组织向外国组织和个人提供管制物项，采取禁止或者限制性措施。
主要涉及我国《出口管制法》《反外国制裁法》《监控化学品管理条例》《两用物项出口管制条例》、2024年度《两用物项和技术进出口许可证管理目录》《易制毒化学品管理条例》《技术进出口管理条例》《禁止出口限制出口技术管理办法》《中国禁止出口限制出口技术目录》《敏感事项和技术出口经营登记管理办法》《不可靠实体清单规定》等规范。
2.美国出口管制与经济制裁
（1）出口管制
美国的出口管制法主要有《出口管理条例》（EAR）、《国际紧急经济权利法案》（IEEPA）、《2018年出口管制改革法案》，（ECRA）等，并根据EAR编制有商业管控目录（CCL）、对受控物项编制有出口管理分类编码（ECCN编码）。美国出口管制清单有实体清单、特别指定国民清单（SDN）、中国涉军企业清单（CMC）、最终军事用户清单（MEU）、被拒绝人员清单（DPL）、未经核实清单（UVL）等多种，其中UVL清单存在有相对较大可争取的“核实”法律空间。美国商务部产业和安全局（BIS）为出口管制监管部门。美国出口管制管辖可以分为本土管辖和基于最低比例规则、直接产品规则的长臂管辖。受管辖出口企业通常根据美国商务部《出口合规指引》（ECP）来指导自身出口管制合规工作。
（2）经济制裁
由美国国务院确定是否制裁，美国财政部海外资产管理办公室（OFAC）负责制定、执行具体制裁措施。与医药行业相关的制裁清单类型主要是SDN清单，用于制裁特定的个人、实体、船只、飞机等，冻结其在美资产，禁止美国个人/企业与其交易，并可能触发次级制裁。与出口管制的“管制”相比，制裁属于更为严厉的“禁止”。出于本文写作目的，在此不予展开。
四、结语
再复杂高深的法律实务也不能脱离常识与经验，诚如文题所言，夜宵加餐不能替代专业法律人士去有效打通企业所面临的实务关隘，但食堂菜量大管饱抗饿解乏，目的只在于缓解中夜推枕、绕室煎虑的本领恐慌，而往往这些家常营养和短暂放松能意外激发捅破那层窗户纸的灵光乍现。谁还不能有点儿顿悟邪修的惊喜呢？
本文默认读者是具有一定互联网搜索引擎、DeepSeek检索或法务同事耳濡目染的初阶医药法律知识基础的药企经营者，在此基础上写作深度比基础启蒙的普通普法文章有所升阶，图表进行基础勾勒，文字意在提纲挈领、点到为止、不谋求深度触及具体实务问题，两者相互配合供读者筹划布局企业合规风控工作，同时也兼顾社会普通公众概略了解药事法律体系轮廓。
限于个人能力水平，不足之处，恳请批评指正！
参考文献：
[1]此处各术语解释引用于王月明等主编：《中国药品化妆品监管》，中国工商出版社2023年5月第1版，第184-189页。
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