德恒助力某大型医药企业完成医械资产重组

2023-02-06

近日，国内某大型医药企业完成了其体系内医械资产重组。德恒接受委托作为该企业的专项法律顾问提供了全程法律服务。

近年来，国内医疗器械产业整合日渐火热，受限于医疗器械产品注册（备案）证变更限制，通常以企业收购作为获取医疗器械产品注册（备案）证的主要途径。该大型医药企业集团是国内从事创新药、仿制药、生物药、医疗器械等研发、生产、销售的领军企业，旗下分子公司超过100余家。自进入新世纪以来，该企业在医疗器械领域尤其是高值耗材类医疗器械早有布局，自研和代理产品包括器官保存液、颅内球囊扩张导管、颅内取栓支架、消化道斑马导丝、泌尿道亲水导丝、多糖生物医用胶、心电监护设备、疼痛管理系统、生物电导仪等十余种二类、三类医疗器械。

该项目亮点在于医疗器械产品注册人制度出台在即，但尚无明确上位法依据的前提下，结合现有法律规范，帮助企业达到其商业目的。集团进行资产重组的子公司属于药械混合经营，拟将药械两块资产进行分离，医疗器械单独经营。当时医疗器械产品注册人制度尚未完全推行，无法像药品上市许可持有人制度（MAH）一样直接变更，医疗器械产品尚无上位法允许直接变更产品注册人，项目早期陷入僵局。后期在多方合力和支持下，项目组通过国家药监局和省药监局了解到了监管部门对变更医疗器械产品注册（备案）证的支持态度，并在其指导意见的基础上提出了依照《医疗器械生产监督管理办法（2017修正）》（现已废止）的相关条款对企业实施派生分立，剥离相关医疗器械产品注册证，顺利在新规定正式生效之前，完成了医疗器械相关资产（包括注册证、无形资产、人员、相关债权债务等）的剥离，设立器械子公司并协助关联企业完成对器械子公司的收购。

德恒组成了以德恒上海办公室合伙人戴祥律师为项目负责人，以胡承浩律师、李超然律师、朱文凯律师、赵之禹律师助理等为主要成员的项目组，为本项目提供了全面、专业、优质、高效的全程法律服务。涉及企业集团内部医疗器械主要子公司开展了法律可行性分析、法律尽调、重组方案设计、文件起草、公司分立、员工划转、资产债务划转、股权收购等重要关键工作，协助公司进行监管沟通、审计评估、内外部审批等。

合伙人介绍：