基因与细胞治疗领域核心法律制度及前沿实务法律问题系列研究（下）

2021-11-12

前言

本轮“三医”改革是在高质量发展的大背景下，融合国家机构改革和外商投资监管、数据安全和信息保护、人类遗传资源管理、专利链接管理等制度建立与完善过程的系统性改革。期间我国立法机构在上述领域制定或修订大量的基础性法律法规。同时，在深化药审改革、医保改革、医疗服务改革方面，通过完善相关法律法规落实了加快审评审批、产注分立、境外试验数据接受、真实世界研究、医保目录调整与集采常态化、分级诊疗体系、互联网医疗、合理用药等制度。截止目前我国“三医”涉及的多领域、多部门协同的法律法规体系已经相对成熟。

随着2021年6月CAR-T产品奕凯达被国家药监局获批上市，我国细胞与基因治疗（以下简称：CGT）正式进入临床应用的商业化阶段。作为生物制剂药品，CGT药品当然地受我国现行药品管理相关法规监管。目前CGT的治疗机制、基因治疗载体安全性、临床试验安全�