疫情下药品进口法律法规简析

2020-02-20

2020年伊始，新型冠状病毒（“本次疫情”）成为了全球人民心中挥之不去的阴影。过去的一个月，本次疫情逐步蔓延至全球五大洲，能否快速研发出针对本次疫情的“特效药”牵动着很多人的心，社会各界更是都在盼望着能够尽快出现有效的治疗药物。也正因此全球医药领域及医药研发者们正尽全力针对本次疫情展开研究。

在此情况下，国内讨论最热烈的话题之一莫过于若针对本次疫情的治疗药物在境外被研发上市后，如何合法合规的将境外药品进口至国内。笔者将在本文中以2019年8月26日，经十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议表决通过的新修订的《中华人民共和国药品管理法》(“新《药品管理法》”，于2019年12月1日起正式施行)和《药品进口管理办法》(“《进口管理法》”)为切入点，简要分析目前国内对于境外药品进口的方式及注意要点。

简言之，在常规的跨境药品商务背景下，企业单位只有在获得相关证照后才可以进口药品。根据《进口管理法》第五条的规定进口药品必须首先获得国家相关部门核发的《进口药品注册证》（港澳台地区进口的药品取得《医药产品注册证》）。当取得了前述注册证书后，这一类的进口药品才能够被理解为在我国境内初步获得了一个合法身份。随后才可凭借该注册证书完成相关备案和海关清关等手续。然而事实上，由于进口主体类型存在多样性，除了常规的商业上的药品进口外，还存在着诸如《我不是药神》中个人携带和医疗机构进口等情况，下文将就医疗机构、个人携带和商业进口三种情况的药品进口规定和注意事项展开分析。

一、医疗机构药品进口

相较于企业或个人，医疗机构长期处于疫情第一线。若境外早先于国内研制出了针对本次疫情的“特效药”，对于医疗机构而言必将会出现短期内针对本次疫情的临床急需药品的进口。在此情况下，进口药品所需的流程和审批时间长短将不可避免成为医疗机构所需面临的问题。

根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定“医疗机构因临床急需进口少量药品的，应当持《医疗机构执业许可证》向国务院药品监督管理部门提出申请；经批准后，方可进口。”从该规定中可以看出，只有完成相应审批，医疗机构方可进口少量临床急需的药品，而该审批限制在了国务院药品监督管理部门层面。根据笔者客户的实务操作经验，由于审批部门相对级别较高，因此获得审批往往需要等待较长的时间，而在疫情肆虐的情况下无疑将会对医疗机构的临床救治形成实质性影响。

但在2019年12月1日起正式施行的新《药品管理法》中上述医疗机构进口药品审批难的问题得到了解决，其中第六十五条明确约定“医疗机构因临床急需进口少量药品的，经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准，可以进口。”可以发现审批流程并未取消，但审批的相关部门从国务院药品监督管理部门增加至其授权的下级人民政府。这种改变将大大缩短医疗机构因临床急需进口少量药品的行政流程，无疑将在未来有效提速全国各医疗机构因本次疫情而进行的相关境外药品的进口。

二、个人携带药品入境

相较于医疗机构出于临床急需的背景可以通过审批进口少量药物，个人在何种情况下允许携带境外药品进入境内在法律层面一直存在较大争议。本质上，个人携带药品入境笔者认为可大致分为两情况，第一种情况指个人因自用原因携带少量境外药品，而第二种则是《我不是药神》中个人携带非自用药品入境的情况。

1.个人携带自用药品入境

2015年修订的《药品管理法》(“原《药品管理法》”)中对于个人因自用携带进口药品入境在第三十九条做出了明确规定，个人自用携带入境少量药品，需按照国家有关规定办理。在新《药品管理法》并未对该条进行修订。因此，目前就该种情况笔者认为原有法律法规及相关规定依旧适用。

正因如此，对于基于自用为需要的境外药品进境，笔者理解更多的应从海关部门相关规定和公告中确认可携带数量和类别，以及目前相关部门的审查口径和基础原则。经笔者与海关相关工作人员沟通，目前对于个人因自用而携带药品入境的情况，首先药品必须具有“自用性”，其次还需兼具“少量性”和“合理性”，且海关部门对于前述三性具有高度自由裁量权，将根据个案的实际情况进行判断，例如对于患有严重依赖某一类药物的个人并不会当然认为其存在“走私”行为。

除满足上述三性外，个人因自用携带的还需参照海关总署于2010年发布的第43号公告《关于调整进出境个人邮递物品管理措施有关事宜》和第54号公告《关于进境旅客所携行李物品验放标准有关事宜》执行，当该个人拟通过邮件快递方式将药品进口入境，如在一定限值以下，即港澳台每次限值800元以下、其他国家和地区每次限值1000元以下的，可以按照个人物品办理通关，而超出上述规定限值的，应办理退运手续或者按照货物规定办理通关手续。但邮包内仅有一件物品且不可分割的，虽超出规定限值，经海关审核确属个人自用的，可以按照个人物品规定办理通关手续；当该个人拟通过行李方式携带境外药品进境时，进境居民旅客携带在境外获取的个人自用进境物品，总值在5000元人民币以内（含5000元）的，或非居民旅客携带拟留在中国境内的个人自用进境物品，总值在2000元人民币以内（含2000元）的，海关予以免税放行，如果药品价值超出限值，经海关部门审核确属自用，仍然按照个人物品进行监管无需提交相关进口许可证，但对超出限值的部分需征收进口税。

2.个人携带非自用药品入境

就个人携带非自用药品入境情况，新《药品管理法》体现出法律“人性化”的一面。当《我不是药神》在全国范围内热映后，整个社会都开始认真审视甚至于反思应当如何看待和处理个人进口未在境内批准的境外药物这一行为的合法性。

这一点在新《药品管理法》中也得到了体现。笔者认为首先必须强调的一点即是，从境外进口药品，必须要经过批准这是新《药品管理法》和我国药品管理相关法律立法的基本核心之一，未经批准的药品即便可能已经在境外合法上市销售，依旧是不得进口。然而值得注意的是，在新《药品管理法》第一百二十四条最后又悄然规定了“未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以依法减轻或者免予处罚。”相较于在原《药品管理法》中，没有再把未经批准进口的药品“一刀切”的全部认定为假药，从一个侧面间接回应了整个社会，表达了新《药品管理法》不仅仅是对法律条款本身的修改，而是考虑到了整个社会的方方面面。

由于新《药品管理法》实行时间简短，就个人携带非自用药品入境的情况在按照新规执行的案例尚未出现，因此笔者暂时无法给出进一步的分析，但笔者相信本次新《药品管理法》在这方面的突破必然对未来尤其是本次疫情过程中可能出现的第二个乃至第三个“药神”的情况有着重大影响。

三、境内企业药品进口

每年境内企业从境外进口药品的数量远大于医疗机构和个人进口药品，可以预见，若境外出现针对本次疫情的“特效药”后，或将出现一次较大规模的药品进口。因此笔者也将在本节着重分析境内企业药品进口需要注意的事项。

首先，新《药品管理法》第六十四条规定：“药品应当从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门备案。海关凭药品监督管理部门出具的进口药品通关单办理通关手续。无进口药品通关单的，海关不得放行。口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国务院药品监督管理部门的规定对进口药品进行抽查检验。允许药品进口的口岸由国务院药品监督管理部门会同海关总署提出，报国务院批准。”但根据《进口管理法》第五条的规定，进口药品必须由国家药品监督管理局依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查并取得其核发的《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）后，方可办理进口备案和口岸检验手续。

根据笔者了解，尽管目前对于药品进口在获得相关注册证后仅需完成备案，但此处的“备案”其严格程度不亚于实质条件的审查。根据《进口管理法》第十七条中的规定，备案审查内容包括但不限于：（1)进口药品的有效期限是否符合相关规定；（2)原产地证明所标示的实际生产地与《进口药品注册证》规定的产地是否相符；（3)进口单位是否已取得《药品经营许可证》（生产企业是否已取得《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》的；和（4）到岸品种的包装、标签是否与我国的规定一致等。

由此可见，境内企业若需通过进口方式进口境外药品，其首先要获得《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》），其次完成进口口岸所在地药品监督管理部门备案，在备案完成后还需满足一系列海关的要求，最后才能真正完成药品的进口。整个过程涉及多个国家相关部门联动，需要经过繁琐的审批和备案等程序，笔者因此建议境内企业在选择药品进口业务前应聘请专业法律、税务机构或与专业人员提前沟通确定方案，这样或将很大程度上提高药品进口的成功几率。

四、相关处罚措施

除了上文所述的多种进口方式外，笔者认为进口后的销售环节同样需要注意和关注。新《药品管理法》除了在药品申请、制造和进口等重点处做了修正外，还有一个直接影响到整个药品进口行业的重大调整，即在本次修订中综合运用了多元化的处罚机制，包括没收、罚款、责令停产停业整顿、吊销许可证件、一定期限内不受理许可申请、从业禁止，还有包括行政拘留等的措施。

究其原因，距离上一次修订《药品管理法》，整个药品行业已经发生了翻天覆地的变化，原有法律项下的惩罚机制，相较于目前医药行业高额的投资回报，已经较难去有效约束那些非法行为。因此，在本次修订中除了多元化的处罚机制外，更是大幅调整了处罚力度。

以销售假药行为的处罚为例，若企业在完成一系列药品进口手续后，在国内的销售过程中出现所销售的进口药品为假药的情况，其罚款额度由原《药品管理法》中规定的违法生产销售药品货值金额两倍以上五倍以下，提高到了销售药品货值金额十五倍以上三十倍以下。货值金额不足十万元的，按十万元计算。在此基础上，新《药品管理法》更是突破性的设置了“双罚制”，不仅可对相关涉案企业进行高额的罚款，还在情节严重时规定了对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留的追责制度。

结语

诚然，本文对于药品进口的分析限于篇幅并未罗列及穷尽药品进口的全貌，且仅供参考之用，但在本次疫情的大背景下笔者希望能够给到奋斗在疫情第一线的医疗机构和将要投身于疫情“特效药”进口的企业和个人力所能及的帮助。同时，由于新《药品管理法》于2019年12月1日起才正式施行未满3个月，较多的配套文件也尚未出台，因此笔者也将持续关注未来法律的变化情况并不定期的更新药品进口的相关内容。

参考文献

[1]《中华人民共和国药品管理法》（2015年修订，已失效）第三十九条：药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给进口药品注册证书。医疗单位临床急需或者个人自用进口的少量药品，按照国家有关规定办理进口手续。

[2]《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）第六十四条：药品应当从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门备案。海关凭药品监督管理部门出具的进口药品通关单办理通关手续。无进口药品通关单的，海关不得放行。岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国务院药品监督管理部门的规定对进口药品进行抽查检验。允许药品进口的口岸由国务院药品监督管理部门会同海关总署提出，报国务院批准。

[3]《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）第六十五条：医疗机构因临床急需进口少量药品的，经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准，可以进口。进口的药品应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。个人自用携带入境少量药品，按照国家有关规定办理。

[4]《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）第一百二十四条：违反本法规定，有下列行为之一的，没收违法生产、进口、销售的药品和违法所得以及专门用于违法生产的原料、辅料、包装材料和生产设备，责令停产停业整顿，并处违法生产、进口、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品批准证明文件直至吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留….

[5]《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2019年修订）第三十六条：医疗机构因临床急需进口少量药品的，应当持《医疗机构执业许可证》向国务院药品监督管理部门提出申请；经批准后，方可进口。进口的药品应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。

[6]《药品进口管理办法》（2012年修订）第五条：进口药品必须取得国家食品药品监督管理局核发的《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》），或者《进口药品批件》后，方可办理进口备案和口岸检验手续。进口麻醉药品、精神药品，还必须取得国家食品药品监督管理局核发的麻醉药品、精神药品《进口准许证》。

[7]《药品进口管理办法》（2012年修订）第十七条：下列情形之一的进口药品，不予进口备案，由口岸药品监督管理局发出《药品不予进口备案通知书》；对麻醉药品、精神药品，口岸药品监督管理局不予发放《进口药品口岸检验通知书》：（一）不能提供《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）、《进口药品批件》或者麻醉药品、精神药品的《进口准许证》原件的；（二）办理进口备案时，《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》），或者麻醉药品、精神药品的《进口准许证》已超过有效期的….

[8]海关总署公告2010年第43号文《关于调整进出境个人邮递物品管理措施有关事宜》

[9]海关总署公告2010年第54号文《关于进境旅客所携行李物品验放标准有关事宜》

[10]《药品进口的海关监管及其法律风险》(https://mp.weixin.qq.com/s/c9eXoIVTdzNcTbNuAn4BCQ)

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